Une étude sur le SHR6390 néoadjuvant en association avec l'anastrozole, le pyrotinib et le trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2+.

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit pour toutes les études conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer les procédures de protocole spécifiques.
2. Âge au moment du diagnostic ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, femme.
3. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein unilatéral ER+/HER2+. La positivité ER est définie comme > 1 % de cellules colorées ; la positivité HER2 est définie comme IHC 3+ ou si l'IHC a marqué 2+, l'hybridation in situ (ISH) suggère un gène HER2 amplifié.
4. Diamètre de la tumeur> 2 centimètres avec le stade clinique classé de IIa à IIIc.
5. ECOG ≤ 1, FEVG ≥ 55 %.
6. Exigences de laboratoire : pour l'hématologie, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L et plaquettes ≥100 × 109/L et hémoglobine ≥90 g/L ; pour la fonction hépatique, bilirubine totale ≤1,5 ​​× UNL, AST et ALT ≤2,5 × UNL ; pour la fonction rénale, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de cancer du sein invasif bilatéral ou de maladie métastatique (M1).
2. Traitement antérieur par chimiothérapie, hormonothérapie, médicament expérimental pour tout type de malignité ou radiothérapie.
3. L'un des éléments suivants existe au cours des 6 derniers mois : insuffisance cardiaque congestive connue ou suspectée (≥ NYHA II), arythmies persistantes (≥ grade 2), fibrillation auriculaire de tout grade, pontage coronarien / périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accidents vasculaires cérébraux ( y compris crises d'hémorragie cérébrale transitoires ou embolie pulmonaire symptomatique).
4. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composés ou substances incorporées utilisées dans ce protocole.
5. Infection active ou maladie viscérale symptomatique sévère au cours des 4 dernières semaines.
6. Patients infectés par le VIH ou atteints de SIDA connu, ou patients infectés par l'hépatite B active (ADN du VHB ≥1000UI / ml) ou l'hépatite C (l'anticorps anti-hépatite C est positif et l'ARN du VHC est supérieur à la limite inférieure de détection de la méthode d'analyse).
7. Antécédents de malignité avec une survie sans maladie < 5 ans, sauf basaliome de la peau traité curativement, pTis du col de l'utérus.
8. Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales adéquates (méthodes barrières, dispositifs contraceptifs intra-utérins, stérilisation) pendant le traitement de l'étude.
9. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental non commercialisé dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
10. Non éligible à l'essai évalué par les investigateurs de notre étude.