Badanie neoadiuwantowego SHR6390 w połączeniu z anastrozolem, pirotynibem i trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi ER+/HER2+.

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda na wszystkie badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu.
2. Wiek w momencie rozpoznania ≥18 lat i ≤75 lat, kobiety.
3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie jednostronnego raka piersi ER+/HER2+. ER-dodatni jest definiowany jako >1% wybarwionych komórek; HER2-dodatni jest definiowany jako IHC 3+ lub jeśli IHC uzyskał wynik 2+, hybrydyzacja in situ (ISH) sugeruje amplifikację genu HER2.
4. Średnica guza >2 cm, stopień zaawansowania klinicznego od IIa do IIIc.
5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55%.
6. Wymagania laboratoryjne: dla hematologii bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/L i płytki krwi ≥100 × 109/L oraz hemoglobina ≥90 g/L; dla czynności wątroby bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× UNL, AST i ALT ≤2,5 × UNL; dla funkcji nerek, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody obustronnego inwazyjnego raka piersi lub choroby przerzutowej (M1).
2. Dotkliwe leczenie chemioterapią, terapią hormonalną, lekiem eksperymentalnym na każdy typ nowotworu lub radioterapią.
3. W ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały którekolwiek z poniższych objawów: znana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca (≥ NYHA II), utrzymujące się zaburzenia rytmu (≥ 2. stopnia), migotanie przedsionków dowolnego stopnia, pomostowanie wieńcowe/obwodowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydenty naczyniowo-mózgowe ( w tym przejściowe napady krwotoku mózgowego lub objawowa zatorowość płucna).
4. Znana reakcja nadwrażliwości na jeden ze związków lub substancji włączonych w tym protokole.
5. Aktywna infekcja lub ciężka objawowa choroba trzewna w ciągu ostatnich 4 tygodni.
6. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub rozpoznanym AIDS lub pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV DNA ≥1000IU/ml) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C jest dodatnie, a miano RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności metody analitycznej).
7. Wcześniejszy nowotwór złośliwy z przeżyciem wolnym od choroby < 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie guza podstawnego skóry, pTis szyjki macicy.
8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie niehormonalne metody antykoncepcji (metody barierowe, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, sterylizacja) podczas leczenia badanego leku.
9. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem, który nie został wprowadzony do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
10. Nie kwalifikuje się do badania ocenionego przez badaczy naszego badania.