Tutkimus neoadjuvantista SHR6390:stä yhdistelmänä anastrotsolin, pyrotinibin ja trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on ER+/HER2+-rintasyöpä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimuksille paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
2. Diagnoosin ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, nainen.
3. Histologisesti vahvistettu yksipuolinen ER+/HER2+-rintasyöpädiagnoosi. ER-positiivisuus määritellään >1 %:ksi värjäytyneistä soluista. HER2-positiivisuus määritellään IHC 3+:ksi tai jos IHC-pistemäärä on 2+, in situ -hybridisaatio (ISH) viittaa monistettuun HER2-geeniin.
4. Kasvaimen halkaisija > 2 senttimetriä ja kliininen vaihe luokitellaan välille IIa - IIIc.
5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
6. Laboratoriovaatimukset: hematologia, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l ja verihiutaleet ≥100 × 109/l ja hemoglobiini ≥90 g/l; maksan toiminnan osalta kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× UNL, AST ja ALT ≤2,5 × UNL; munuaisten toiminnalle SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet kahdenvälisestä invasiivisesta rintasyövästä tai metastaattisesta sairaudesta (M1).
2. Edellinen hoito kemoterapialla, hormonihoidolla, minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen tutkimuslääkkeellä tai sädehoidolla.
3. Mitä tahansa seuraavista on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana: tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta (≥ NYHA II), jatkuvat rytmihäiriöt (≥ aste 2), eteisvärinä minkä tahansa asteen verran, sepelvaltimon/perifeerinen ohitus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriöt ( mukaan lukien ohimenevät aivoverenvuotokohtaukset tai oireinen keuhkoembolia).
4. Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tässä protokollassa käytetystä yhdisteestä tai sisällytetyistä aineista.
5. Aktiivinen infektio tai vaikea oireinen sisäelinten sairaus viimeisen 4 viikon aikana.
6. Potilaat, joilla on HIV-infektio tai tiedossa oleva AIDS tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥1000IU/ml) tai hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aine on positiivinen ja HCV RNA ylittää analyysimenetelmän alarajan) infektion.
7. Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa eloonjääminen on alle 5 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basaliomaa, kohdunkaulan pTis.
8. Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee ottaa käyttöön riittävät ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät (estemenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, sterilointi) tutkimushoidon aikana.
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
10. Ei oikeutettu tutkimuksemme tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.