Eine Studie zu neoadjuvantem SHR6390 in Kombination mit Anastrozol, Pyrotinib und Trastuzumab bei Patientinnen mit ER+/HER2+-Brustkrebs.

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studien gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.
2. Alter bei Diagnose ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, weiblich.
3. Histologisch bestätigte Diagnose eines einseitigen ER+/HER2+-Brustkrebses. ER-Positivität ist definiert als > 1 % gefärbte Zellen; HER2-Positivität ist definiert als IHC 3+ oder wenn IHC 2+ erreicht, deutet die In-situ-Hybridisierung (ISH) auf ein amplifiziertes HER2-Gen hin.
4. Tumordurchmesser > 2 Zentimeter, wobei das klinische Stadium in IIa bis IIIc eingeteilt wird.
5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
6. Laboranforderungen: für die Hämatologie absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 109/L und Blutplättchen ≥100 × 109/L und Hämoglobin ≥90 g/L; für die Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × UNL, AST und ALT ≤ 2,5 × UNL; für die Nierenfunktion, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf bilateralen invasiven Brustkrebs oder eine metastasierende Erkrankung (M1).
2. Frühere Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie, einem Prüfpräparat für jede Art von bösartiger Erkrankung oder Strahlentherapie.
3. In den letzten 6 Monaten ist Folgendes aufgetreten: bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz (≥ NYHA II), anhaltende Arrhythmien (≥ Grad 2), Vorhofflimmern jeglichen Grades, koronarer/peripherer Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Unfälle ( einschließlich vorübergehender Hirnblutungsattacken oder symptomatischer Lungenembolie).
4. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eine der in diesem Protokoll verwendeten Verbindungen oder enthaltenen Substanzen.
5. Aktive Infektion oder schwere symptomatische viszerale Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
6. Patienten mit HIV-Infektion oder bekanntem AIDS oder Patienten mit einer Infektion mit aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥1000 IE/ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper ist positiv und HCV-RNA liegt über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethode).
7. Frühere Malignität mit einem krankheitsfreien Überleben von < 5 Jahren, außer kurativ behandeltem Basaliom der Haut, pTis der Cervix uteri.
8. Schwangere oder stillende Patienten. Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen (Barrieremethoden, intrauterine Verhütungsmittel, Sterilisation) anwenden.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem noch nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
10. Nach Einschätzung der Forscher unserer Studie nicht für die Studie geeignet.