Un estudio de neoadyuvante SHR6390 en combinación con anastrozol, pirotinib y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2+.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para todos los estudios de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
2. Edad al diagnóstico ≥18 años y ≤75 años, mujer.
3. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama ER+/HER2+ unilateral. La positividad para ER se define como >1 % de células teñidas; la positividad para HER2 se define como IHC 3+ o si IHC obtuvo una puntuación de 2+, la hibridación in situ (ISH) sugiere un gen HER2 amplificado.
4. Diámetro del tumor > 2 centímetros con estadio clínico clasificado de IIa a IIIc.
5. ECOG ≤ 1, FEVI ≥ 55%.
6. Requisitos de laboratorio: para hematología, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L y plaquetas ≥100 × 109/L y hemoglobina ≥90 g/L; para función hepática, bilirrubina total ≤1,5 ​​× UNL, AST y ALT ≤2,5 × UNL; para la función renal, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de cáncer de mama invasivo bilateral o enfermedad metastásica (M1).
2. Tratamiento previo con quimioterapia, terapia hormonal, un fármaco en investigación para cualquier tipo de malignidad o radioterapia.
3. Cualquiera de los siguientes existe en los últimos 6 meses: insuficiencia cardíaca congestiva conocida o sospechada (≥ NYHA II), arritmias persistentes (≥ grado 2), fibrilación auricular de cualquier grado, bypass coronario/periférico, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidentes cerebrovasculares ( incluyendo ataques de hemorragia cerebral transitoria o embolia pulmonar sintomática).
4. Reacción de hipersensibilidad conocida a uno de los compuestos o sustancias incorporadas utilizadas en este protocolo.
5. Infección activa o enfermedad visceral sintomática grave en las últimas 4 semanas.
6. Pacientes con infección por VIH o SIDA conocido, o pacientes con infección por hepatitis B activa (ADN del VHB ≥1000 UI/ml) o hepatitis C (el anticuerpo contra la hepatitis C es positivo y el ARN del VHC está por encima del límite inferior de detección del método analítico).
7. Neoplasia maligna previa con una supervivencia libre de enfermedad de < 5 años, excepto basaloma de la piel tratado curativamente, pTis del cuello uterino.
8. Pacientes embarazadas o lactantes. Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas (métodos de barrera, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, esterilización) durante el tratamiento del estudio.
9. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación, no comercializado, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
10. No elegible para el ensayo evaluado por los investigadores de nuestro estudio.