ER+/HER2+ 乳がん患者におけるアナストロゾール、ピロチニブ、トラスツズマブと併用したネオアジュバント SHR6390 の研究。

包含基準:

1. 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従ってすべての研究に対する書面によるインフォームドコンセント。
2. 診断時の年齢は18歳以上75歳以下、女性。
3. 組織学的に片側性ER+/HER2+乳がんの診断が確認された。 ER 陽性は 1% を超える染色細胞として定義されます。HER2 陽性は IHC 3+、または IHC スコアが 2+ の場合、in-situ ハイブリダイゼーション (ISH) により HER2 遺伝子の増幅が示唆されます。
4. 腫瘍の直径が 2 センチメートルを超え、臨床病期が IIa から IIIc に分類されます。
5. ECOG ≤ 1、LVEF ≤ 55%。
6. 検査室の要件: 血液学の場合、絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109 / L、血小板 ≥100 × 109 / L、およびヘモグロビン ≥90 g/L。肝機能については、総ビリルビン ≤1.5 × UNL、AST および ALT ≤2.5 × UNL。腎機能の場合、SCr ≤1.5 × UNL。

除外基準:

1. 両側浸潤性乳がんまたは転移性疾患の証拠（M1）。
2. 化学療法、ホルモン療法、あらゆる種類の悪性腫瘍の治験薬、または放射線療法による過去の治療。
3. 過去6か月以内に以下のいずれかが存在する：既知または疑いのあるうっ血性心不全（NYHA II以上）、持続性不整脈（グレード2以上）、任意のグレードの心房細動、冠動脈/末梢バイパス、症候性うっ血性心不全、脳血管事故（一過性の脳出血発作や症候性肺塞栓症を含む）。
4. このプロトコルで使用される化合物または組み込まれた物質の 1 つに対する既知の過敏症反応。
5. 過去 4 週間以内の活動性感染症または重度の症候性内臓疾患。
6. HIV感染または既知のAIDSを有する患者、または活動性B型肝炎（HBV DNA ≥1000IU / ml）またはC型肝炎（C型肝炎抗体が陽性であり、HCV RNAが分析法の検出下限を超える）に感染している患者。
7. -治癒的に治療された皮膚の基底腫、子宮頸部の子宮頸がんを除き、無病生存期間が5年未満の悪性腫瘍を有する。
8. 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある患者は、治験治療中に適切な非ホルモン性避妊手段（バリア法、子宮内避妊具、滅菌）を実施しなければなりません。
9. -治験参加前の30日以内に、市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験に参加したこと。
10. 私たちの研究の研究者によって評価された試験の対象にはなりません。