En studie av neoadjuvant SHR6390 i kombination med anastrozol, pyrotinib och trastuzumab hos patienter med ER+/HER2+ bröstcancer.

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke för alla studier enligt lokala regulatoriska krav innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
2. Ålder vid diagnos ≥18 år och ≤75 år, kvinna.
3. Histologiskt bekräftad diagnos av Unilateral ER+/HER2+ bröstcancer. ER-positivitet definieras som >1 % färgade celler; HER2-positivitet definieras som IHC 3+ eller om IHC fick 2+, tyder in-situ hybridisering (ISH) på amplifierad HER2-gen.
4. Tumördiameter >2 centimeter med det kliniska stadiet klassificerat som från IIa till IIIc.
5. EKOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
6. Laboratoriekrav: för hematologi, absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 109 / L och trombocyter ≥100 × 109 / L och hemoglobin ≥90 g/L; för leverfunktion, totalt bilirubin ≤1,5 ​​× UNL, ASAT och ALT ≤2,5 × UNL; för njurfunktion, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på bilateral invasiv bröstcancer eller metastaserande sjukdom (M1).
2. Tidigare behandling med kemoterapi, hormonbehandling, ett prövningsläkemedel för alla typer av malignitet eller strålbehandling.
3. Något av följande finns under de senaste 6 månaderna: känd eller misstänkt kronisk hjärtsvikt (≥ NYHA II), ihållande arytmier (≥ grad 2), förmaksflimmer av vilken grad som helst, koronar/perifer bypass, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulära olyckor ( inklusive övergående hjärnblödningsattacker eller symptomatisk lungemboli).
4. Känd överkänslighetsreaktion mot en av föreningarna eller ingående substanser som används i detta protokoll.
5. Aktiv infektion eller allvarlig symtomatisk visceral sjukdom under de senaste 4 veckorna.
6. Patienter med HIV-infektion eller känd AIDS, eller patienter med infektion av aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥1000IU/ml) eller hepatit C (hepatit C-antikropp är positiv och HCV-RNA ligger över den nedre detektionsgränsen för analysmetoden).
7. Tidigare malignitet med en sjukdomsfri överlevnad på < 5 år, förutom kurativt behandlat basaliom i huden, pTis i livmoderhalsen.
8. Gravida eller ammande patienter. Patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata icke-hormonella preventivmedel (barriärmetoder, intrauterina preventivmedel, sterilisering) under studiebehandlingen.
9. Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel som inte marknadsförts inom 30 dagar före studiestart.
10. Inte berättigad till prövningen bedömd av utredarna av vår studie.