Исследование неоадъювантного препарата SHR6390 в комбинации с анастрозолом, пиротинибом и трастузумабом у пациентов с раком молочной железы ER+/HER2+.

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие на все исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до начала определенных протокольных процедур.
2. Возраст на момент постановки диагноза ≥18 лет и ≤75 лет, женщина.
3. Гистологически подтвержденный диагноз: односторонний ER+/HER2+ рак молочной железы. ER-позитивность определяется как > 1% окрашенных клеток; HER2-позитивность определяется как IHC 3+ или, если IHC оценивается 2+, гибридизация in situ (ISH) предполагает амплифицированный ген HER2.
4. Диаметр опухоли >2 см, клиническая стадия от IIa до IIIc.
5. ECOG ≤ 1, ФВ ЛЖ ≥ 55%.
6. Лабораторные требования: для гематологии абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л и тромбоцитов ≥100×109/л и гемоглобина ≥90 г/л; для функции печени: общий билирубин ≤1,5×ВНЛ, АСТ и АЛТ ≤2,5×ВНЛ; для функции почек SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Критерий исключения:

1. Доказательства двустороннего инвазивного рака молочной железы или метастатического заболевания (M1).
2. Ранее проведенное лечение химиотерапией, гормональной терапией, экспериментальным препаратом для любого типа злокачественных новообразований или лучевой терапией.
3. За последние 6 месяцев имеется любой из следующих симптомов: известная или подозреваемая застойная сердечная недостаточность (≥ NYHA II), персистирующие аритмии (≥ 2 степени), фибрилляция предсердий любой степени, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушения мозгового кровообращения ( включая транзиторные приступы кровоизлияния в мозг или симптоматическую легочную эмболию).
4. Известная реакция гиперчувствительности на одно из соединений или включенных веществ, используемых в этом протоколе.
5. Активная инфекция или тяжелое симптоматическое заболевание внутренних органов за последние 4 недели.
6. Пациенты с ВИЧ-инфекцией или известным СПИДом, или пациенты с инфекцией активным гепатитом В (ДНК ВГВ ≥1000 МЕ/мл) или гепатитом С (антитела к гепатиту С положительны и РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения аналитического метода).
7. Злокачественное новообразование в анамнезе с безрецидивной выживаемостью < 5 лет, за исключением радикально вылеченной базалиомы кожи, pTis шейки матки.
8. Беременные или кормящие пациенты. Пациентки детородного возраста должны применять адекватные меры негормональной контрацепции (барьерные методы, внутриматочные противозачаточные средства, стерилизация) во время исследуемого лечения.
9. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым, не продаваемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
10. Не подходит для участия в испытании, оцененном исследователями нашего исследования.