Uno studio su SHR6390 neoadiuvante in combinazione con anastrozolo, pirotinib e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2+.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto per tutto lo studio in base ai requisiti normativi locali prima di iniziare procedure di protocollo specifiche.
2. Età alla diagnosi ≥18 anni e ≤75 anni, femmina.
3. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario unilaterale ER+/HER2+. La positività ER è definita come >1% di cellule colorate; la positività HER2 è definita come IHC 3+ o se IHC ha ottenuto un punteggio 2+, l'ibridazione in situ (ISH) suggerisce l'amplificazione del gene HER2.
4. Diametro del tumore >2 centimetri con stadio clinico classificato da IIa a IIIc.
5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55%.
6. Requisiti di laboratorio: per ematologia, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109 / L e piastrine ≥100 × 109 / L ed emoglobina ≥90 g/L; per la funzionalità epatica, bilirubina totale ≤1,5 ​​× UNL, AST e ALT ≤2,5 × UNL; per la funzionalità renale, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di carcinoma mammario invasivo bilaterale o malattia metastatica (M1).
2. Trattamento precedente con chemioterapia, terapia ormonale, un farmaco sperimentale per qualsiasi tipo di tumore maligno o radioterapia.
3. Negli ultimi 6 mesi è presente uno qualsiasi dei seguenti: insufficienza cardiaca congestizia nota o sospetta (≥ NYHA II), aritmie persistenti (≥ grado 2), fibrillazione atriale di qualsiasi grado, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidenti cerebrovascolari ( inclusi attacchi di emorragia cerebrale transitoria o embolia polmonare sintomatica).
4. Reazione di ipersensibilità nota a uno dei composti o delle sostanze incorporate utilizzate in questo protocollo.
5. Infezione attiva o grave malattia viscerale sintomatica nelle ultime 4 settimane.
6. Pazienti con infezione da HIV o AIDS nota, o pazienti con infezione da epatite B attiva (HBV DNA ≥1000IU/ml) o epatite C (l'anticorpo dell'epatite C è positivo e l'RNA dell'HCV è al di sopra del limite inferiore di rilevazione del metodo analitico).
7. Precedenti tumori maligni con una sopravvivenza libera da malattia <5 anni, eccetto il basalioma cutaneo trattato in modo curativo, pTis della cervice uterina.
8. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono attuare adeguate misure contraccettive non ormonali (metodi di barriera, dispositivi contraccettivi intrauterini, sterilizzazione) durante il trattamento in studio.
9. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
10. Non eleggibile per lo studio valutato dai ricercatori del nostro studio.