Um estudo de SHR6390 neoadjuvante em combinação com anastrozol, pirotinibe e trastuzumabe em pacientes com câncer de mama ER+/HER2+.

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para todos os estudos de acordo com os requisitos regulamentares locais antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos.
2. Idade ao diagnóstico ≥18 anos e ≤75 anos, sexo feminino.
3. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama unilateral ER+/HER2+. A positividade de ER é definida como >1% de células coradas; a positividade de HER2 é definida como IHC 3+ ou se IHC marcou 2+, hibridização in-situ (ISH) sugere gene HER2 amplificado.
4. Diâmetro do tumor > 2 centímetros com o estágio clínico sendo classificado como IIa a IIIc.
5. ECOG ≤ 1, FEVE ≥ 55%.
6. Requisitos laboratoriais: para hematologia, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109 / L e plaquetas ≥100 × 109 / L e hemoglobina ≥90 g/L; para função hepática, bilirrubina total ≤1,5 ​​× UNL, AST e ALT ≤2,5 × UNL; para função renal, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Critério de exclusão:

1. Evidência de câncer de mama invasivo bilateral ou doença metastática (M1).
2. Tratamento anterior com quimioterapia, terapia hormonal, um medicamento experimental para qualquer tipo de malignidade ou radioterapia.
3. Qualquer um dos seguintes existiu nos últimos 6 meses: insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou suspeita (≥ NYHA II), arritmias persistentes (≥ grau 2), fibrilação atrial de qualquer grau, bypass coronário/periférico, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidentes cerebrovasculares ( incluindo ataques transitórios de hemorragia cerebral ou embolia pulmonar sintomática).
4. Reação de hipersensibilidade conhecida a um dos compostos ou substâncias incorporadas utilizadas neste protocolo.
5. Infecção ativa ou doença visceral sintomática grave nas últimas 4 semanas.
6. Pacientes com infecção por HIV ou AIDS conhecida, ou pacientes com infecção de hepatite B ativa (HBV DNA ≥1000UI/ml) ou hepatite C (anticorpo de hepatite C é positivo e HCV RNA está acima do limite inferior de detecção do método analítico).
7. Malignidade anterior com sobrevida livre de doença < 5 anos, exceto basalioma da pele tratado curativamente, pTis do colo do útero.
8. Pacientes grávidas ou lactantes. As pacientes com potencial para engravidar devem implementar medidas anticoncepcionais não hormonais adequadas (métodos de barreira, dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, esterilização) durante o tratamento do estudo.
9. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental não comercializado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
10. Não elegível para o ensaio avaliado pelos investigadores do nosso estudo.