En undersøgelse af neoadjuvant SHR6390 i kombination med anastrozol, pyrotinib og trastuzumab hos patienter med ER+/HER2+ brystkræft.

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelser i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav, før der påbegyndes specifikke protokolprocedurer.
2. Alder ved diagnose ≥18 år og ≤75 år, kvinde.
3. Histologisk bekræftet diagnose af Unilateral ER+/HER2+ brystkræft. ER-positivitet er defineret som >1 % farvede celler; HER2-positivitet er defineret som IHC 3+, eller hvis IHC scorede 2+, tyder in-situ hybridisering (ISH) på amplificeret HER2-gen.
4. Tumordiameter >2 centimeter med det kliniske stadie klassificeret som fra IIa til IIIc.
5. ØKOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
6. Laboratoriekrav: for hæmatologi, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109 / L og blodplader ≥100 × 109 / L og hæmoglobin ≥90 g/L; for leverfunktion, total bilirubin ≤1,5 ​​× UNL, AST og ALT ≤2,5 × UNL; for nyrefunktion, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på bilateral invasiv brystkræft eller metastatisk sygdom (M1).
2. Tidlig behandling med kemoterapi, hormonbehandling, et forsøgslægemiddel til enhver form for malignitet eller strålebehandling.
3. Enhver af følgende eksisterer inden for de sidste 6 måneder: kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens (≥ NYHA II), vedvarende arytmier (≥ grad 2), atrieflimren af ​​enhver grad, koronar/perifer bypass, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulære ulykker ( inklusive forbigående hjerneblødningsanfald eller symptomatisk lungeemboli).
4. Kendt overfølsomhedsreaktion over for en af ​​de forbindelser eller inkorporerede stoffer, der anvendes i denne protokol.
5. Aktiv infektion eller alvorlig symptomatisk visceral sygdom inden for de sidste 4 uger.
6. Patienter med HIV-infektion eller kendt AIDS, eller patienter med infektion af aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥1000IU/ml) eller hepatitis C (hepatitis C antistof er positivt, og HCV RNA er over den nedre grænse for detektion af analysemetoden).
7. Tidligere malignitet med en sygdomsfri overlevelse på < 5 år, undtagen kurativt behandlet basaliom i huden, pTis i cervix uteri.
8. Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere passende ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (barrieremetoder, intrauterint præventionsudstyr, sterilisering) under undersøgelsesbehandlingen.
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart.
10. Ikke berettiget til forsøget vurderet af efterforskerne af vores undersøgelse.