Een studie van neoadjuvante SHR6390 in combinatie met anastrozol, pyrotinib en trastuzumab bij patiënten met ER+/HER2+ borstkanker.

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeken volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures.
2. Leeftijd bij diagnose ≥18 jaar en ≤75 jaar, vrouw.
3. Histologisch bevestigde diagnose van unilaterale ER+/HER2+ borstkanker. ER-positiviteit wordt gedefinieerd als >1% gekleurde cellen; HER2-positiviteit wordt gedefinieerd als IHC 3+ of als IHC 2+ scoorde, suggereert in-situ hybridisatie (ISH) geamplificeerd HER2-gen.
4. Tumordiameter >2 centimeter, waarbij het klinische stadium wordt geclassificeerd van IIa tot IIIc.
5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55%.
6. Laboratoriumvereisten: voor hematologie, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109 / L en bloedplaatjes ≥100 × 109 / L en hemoglobine ≥90 g/L; voor leverfunctie, totaal bilirubine ≤1,5 ​​× UNL, ASAT en ALAT ≤2,5 × UNL; voor nierfunctie, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van bilaterale invasieve borstkanker of gemetastaseerde ziekte (M1).
2. Eerdere behandeling met chemotherapie, hormonale therapie, een onderzoeksgeneesmiddel voor elke vorm van maligniteit of bestralingstherapie.
3. Een van de volgende symptomen is opgetreden in de afgelopen 6 maanden: bekend of vermoed congestief hartfalen (≥ NYHA II), aanhoudende aritmieën (≥ graad 2), atriumfibrilleren van elke graad, coronaire/perifere bypass, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculaire accidenten ( inclusief voorbijgaande hersenbloedingen of symptomatische longembolie).
4. Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de verbindingen of opgenomen stoffen die in dit protocol worden gebruikt.
5. Actieve infectie of ernstige symptomatische viscerale ziekte in de afgelopen 4 weken.
6. Patiënten met HIV-infectie of bekende AIDS, of patiënten met infectie van actieve hepatitis B (HBV DNA ≥1000 IE/ml) of hepatitis C (hepatitis C-antilichaam is positief en HCV-RNA ligt boven de ondergrens van detectie van de analytische methode).
7. Eerdere maligniteit met een ziektevrije overleving van < 5 jaar, behalve curatief behandeld basalioom van de huid, pTis van de cervix uteri.
8. Zwangere of zogende patiënten. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten adequate niet-hormonale anticonceptiemaatregelen toepassen (barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptiva, sterilisatie) tijdens de studiebehandeling.
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel dat niet op de markt is binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. Komt niet in aanmerking voor de proef beoordeeld door de onderzoekers van onze studie.