En studie av neoadjuvant SHR6390 i kombinasjon med anastrozol, pyrotinib og trastuzumab hos pasienter med ER+/HER2+ brystkreft.

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke for alle studier i henhold til lokale regulatoriske krav før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
2. Alder ved diagnose ≥18 år og ≤75 år, kvinne.
3. Histologisk bekreftet diagnose av Unilateral ER+/HER2+ brystkreft. ER-positivitet er definert som >1 % fargede celler; HER2-positivitet er definert som IHC 3+ eller hvis IHC scoret 2+, antyder in-situ hybridisering (ISH) amplifisert HER2-gen.
4. Tumordiameter >2 centimeter med det kliniske stadiet klassifisert som fra IIa til IIIc.
5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
6. Laboratoriekrav: for hematologi, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109 / L og blodplater ≥100 × 109 / L og hemoglobin ≥90 g/L; for leverfunksjon, total bilirubin ≤1,5 ​​× UNL, AST og ALT ≤2,5 × UNL; for nyrefunksjon, SCr ≤1,5 ​​× UNL.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på bilateral invasiv brystkreft eller metastatisk sykdom (M1).
2. Tidligere behandling med kjemoterapi, hormonbehandling, et undersøkelsesmiddel for alle typer maligniteter eller strålebehandling.
3. Noen av følgende har forekommet de siste 6 månedene: kjent eller mistenkt kongestiv hjertesvikt (≥ NYHA II), vedvarende arytmier (≥ grad 2), atrieflimmer av enhver grad, koronar/perifer bypass, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulære ulykker ( inkludert forbigående hjerneblødningsanfall eller symptomatisk lungeemboli).
4. Kjent overfølsomhetsreaksjon mot en av forbindelsene eller inkorporerte stoffer som brukes i denne protokollen.
5. Aktiv infeksjon eller alvorlig symptomatisk visceral sykdom de siste 4 ukene.
6. Pasienter med HIV-infeksjon eller kjent AIDS, eller pasienter med infeksjon av aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥1000IU/ml) eller hepatitt C (hepatitt C-antistoff er positivt og HCV-RNA er over den nedre deteksjonsgrensen for analysemetoden).
7. Tidligere malignitet med sykdomsfri overlevelse på < 5 år, bortsett fra kurativt behandlet basaliom i huden, pTis i cervix uteri.
8. Gravide eller ammende pasienter. Pasienter i fertil alder må iverksette adekvate ikke-hormonelle prevensjonstiltak (barrieremetoder, intrauterint prevensjonsutstyr, sterilisering) under studiebehandlingen.
9. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel som ikke er markedsført innen 30 dager før studiestart.
10. Ikke kvalifisert for forsøket vurdert av etterforskerne av vår studie.