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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04236557
치매 환자의 동요 완화를 위한 ISO 원칙에 기반한 개별화된 음악 재생 목록
치매 환자의 동요 완화를 위한 ISO 원칙에 기반한 개별화된 음악 재생 목록: 무작위 통제 타당성 조사
추상적인:
초조는 질병이 진행되는 동안 거의 모든 치매 환자에게 나타나며 이는 환자와 간병인 모두에게 해로운 결과를 초래합니다. 선호하는 음악을 듣는 것은 치매 환자의 동요 빈도를 줄이는 데 유용한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 음악 개입은 일반적으로 정기적으로 제공되며 음악 심리 치료 ISO 원칙은 발표된 연구에서 무시됩니다. 라이브 음악을 사용하는 음악 치료에서 일반적으로 채택되는 ISO 원칙은 재생되는 음악의 특성(예: 템포, 멜로디 및 가사)가 현재 상태와 일치해야 합니다(예: 내담자의 조증/우울증)을 치료하고 이러한 특성을 원하는 상태로 점진적으로 수정합니다. 이 무작위 타당성 시험은 ISO 원칙에 따라 순서가 지정된 음악 장르와 함께 개별화된 음악 재생 목록을 사용하여 치매 환자의 초조를 완화하고 효능에 대한 예비 증거를 제공하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
동요가 있는 요양원 거주자 84명을 무작위로 음악 감상 그룹 또는 통제 그룹에 할당합니다. 수용 가능성, 구현 및 실용성 및 효능(감소하는 음악 개입 또는 제어 조건 전후의 초조 강도, 스트레스 및 기분 상태, 초조 및 치매 전후의 기타 행동 및 심리적 증상의 발생 측면에서) 6주 관찰 기간).
타당성 지표는 설명적으로 보고됩니다. (1) 완화된 증상에서의 음악 청취 및 (2) 6주 후 증상의 발생 빈도 감소에 대한 효능을 일반화 추정 방정식으로 분석할 것이다. 결과가 긍정적이면 중재는 일반적이지만 해로운 임상 문제를 해결하기 위해 요양원에서 치료의 황금 표준으로 채택될 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표와 목적:
본 연구는 치매노인의 요양원 입소자의 동요감소를 위한 ISO 원칙에 기반한 개인별 음악재생목록의 타당성을 평가하기 위한 것이다.
목표는 아래와 같습니다.
- 모집, 유지 및 수용 가능성 측면에서 개입의 타당성을 평가합니다.
- 대조군과 비교하여 참가자의 동요, 스트레스 및 감정에 대한 개입의 예비 효과를 조사합니다.
- 결과 평가 도구의 적합성을 평가합니다.
행동 양식:
설계:
- 양군 무작위 제어 타당성 시험.
참가자 및 설정:
- 연구 참가자는 홍콩의 노인을 위한 참여 거주 요양원에서 모집됩니다.
개입 그룹
- 6주간의 프로젝트 기간 동안 참가자가 동요하면 ISO 원칙에 따라 선호하는 음악 순서로 30분 맞춤 재생 목록을 제공합니다.
대조군
- 6주간의 프로젝트 기간 동안 참여자가 동요할 때 일상적인 관리와 30분간의 책 읽기 오디오 녹음을 받게 됩니다. 모든 데이터 수집이 완료되면 ISO 원칙에 따라 순서대로 선호하는 음악이 포함된 개인화된 재생 목록을 받게 됩니다.
결과:
- 모집률, 감소율, 수용 가능성(현장 관찰, 직원의 의견), 실용성(개입 프로토콜 준수) 및 부작용.
- 초조 정도(행동 활동 평가 척도, 양성 및 음성 증후군 척도 흥분 성분), 심박수, 감정 상태(DSM-V에서 파생된 기분 척도), 재생 목록 듣기 전후
- 초조 빈도(Cohen-Mansfield Agitation Inventory) 및 치매 빈도의 행동 및 심리적 증상(Neuropsychiatric Inventory-설문지), 기준선 및 6주 후
표본의 크기:
- 참가자 84명
무작위화:
- 참가자는 1:1 비율로 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
데이터 분석 전략:
- 기술 통계는 타당성 지표를 보고하는 데 사용됩니다.
- GEE(Generalized Estimating Equation) 방법을 이용하여 통제군이 초조한 상태에서 30분 동안 음악을 듣기 전후 또는 대조군과 비교하여 초조 강도, 스트레스 및 기분에 미치는 치료 효과를 분석하였다.
- 초조 및 치매의 기타 행동 및 심리적 증상의 발생 빈도를 줄이는 데 있어 음악 감상의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 간의 기준선 및 개입 후(즉, 6주 후) 점수를 혼합 ANOVA로 분석합니다.
- 유의 수준은 95% 신뢰 구간에서 p<.05로 설정됩니다.
- 윤리적 고려:
참가자를 모집하기 전에 대학에서 윤리 승인을 얻습니다. 대리자와 참여자는 참여로 인해 발생할 수 있는 위험과 이점에 대해 통보받게 되며, 참여는 자발적이고 언제든지 자유롭게 철회할 수 있습니다. 절차상의 동의도 구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 치매 진단을 받은 요양원 거주자 모집 전 지난 2주 동안 상당한 동요를 나타냈습니다.
- 연구 기간 동안 매주 월요일부터 금요일까지 시설에 있어야 합니다. 그리고
- 60세 이상
제외 기준:
- 요양원 입소기간이 3개월 미만인 요양원 입소자
- 다른 연구나 실험적 치료 또는 맹검 치료에 참여하는 것;
- 우울증, 정신분열증과 같은 동반이환 정신 질환이 있는 자;
- 또는 교정할 수 없는 청각 장애가 있는 사람.
노트:
- 연구 기간 동안 동시 향정신성 약물은 허용되지만 처방의 변경 사항은 모니터링됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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일반적인 관리 외에 피험자는 불안할 때 ISO 원칙에 따라 등록된 음악 치료사가 선호하는 음악 장르가 순서대로 나열된 30분 분량의 개별화된 재생 목록을 듣게 됩니다.
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위약 비교기: 대기자 명단 제어
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일반적인 치료 외에 피험자들은 동요할 때 광둥어(대부분의 사람들이 사용하는 홍콩의 일반적인 방언)로 된 30분 분량의 오디오 대본을 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선에서
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최종적으로 프로젝트에 참여하기로 동의한 적격 참가자의 비율
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기준선에서
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감소율
기간: 여섯 번째 주
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모집된 참가자 중 프로젝트에서 조기 탈락한 비율
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여섯 번째 주
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만족도
기간: 6주말에
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자체 개발한 평가 척도를 사용하여 직원이 평가한 중재의 만족도
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6주말에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성의 상태
기간: 6주간의 연구 기간 동안 동요했을 때 오디오 듣기 전과 직후
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행동 활동 평가 척도(BARS)로 측정: 참가자의 상태를 나타내는 단일 항목 질문은 1 - 어렵거나 깨울 수 없음에서 7 - 폭력적이며 구속이 필요합니다.
평가자간 신뢰도는 0.999로 투약 후 초조의 변화를 포착하는데 민감한 것으로 나타났다.
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6주간의 연구 기간 동안 동요했을 때 오디오 듣기 전과 직후
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기분 상태
기간: 6주간의 연구 기간 동안 동요했을 때 오디오 듣기 전과 직후
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Diagnostic and Statistics Manual - Edition V에서 파생된 기분 척도. 총 16문항(부정기분 8문항, 긍정기분 8문항)으로 구성되어 있다. 기분 심각도에 대해 0-3점 평가. 하위 척도(부정적 및 긍정적 기분)의 총 점수가 계산됩니다. 높은 점수는 더 강한 기분이 관찰되었음을 나타냅니다. |
6주간의 연구 기간 동안 동요했을 때 오디오 듣기 전과 직후
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교반 빈도
기간: 스크리닝, 베이스라인, 프로젝트 종료 시(즉, 6주차)
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)가 사용됩니다. CMAI는 29개의 초조한 행동으로 구성된 간병인의 평가 질문지이며, 각 행동은 빈도의 7점 척도로 평가됩니다. 등급은 CMAI 시행 전 2주에 해당합니다. 세 가지 요인(공격적 행동, 신체적 비공격적 행동 및 언어 동요 행동)의 하위 척도의 총 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 자주 동요함을 의미합니다. |
스크리닝, 베이스라인, 프로젝트 종료 시(즉, 6주차)
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치매빈도의 행동심리증상
기간: 스크리닝, 베이스라인, 프로젝트 종료 시(즉, 6주차)
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치매 빈도의 행동 및 심리적 증상은 NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory Questionnaire)로 평가됩니다. 환각, 망상, 초조/공격성, 불쾌감/우울, 불안, 과민성, 탈억제, 행복감, 무관심, 이상 운동 행동, 수면 및 야간 행동 변화, 식욕 및 식사 변화의 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 NPI-Q 항목은 증가하는 중증도 수준에 따라 간병인이 0-3점으로 평가하고 최대 점수는 항목 수에 3을 곱하여 결정됩니다. |
스크리닝, 베이스라인, 프로젝트 종료 시(즉, 6주차)
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심박수
기간: 6주간의 학습기간 동안 지속적으로
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웨어러블 센서로 측정 예정
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6주간의 학습기간 동안 지속적으로
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교반 강도
기간: 6주간의 연구 기간 동안 동요했을 때 오디오 듣기 전과 직후
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양성 및 음성 증후군 척도 흥분 성분(PANSS-EC)으로 측정합니다.
PANSS-EC는 흥분, 긴장, 적대감, 비협조, 충동 조절 불량의 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
PANSS-EC의 5개 항목은 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심각함)까지 평가됩니다. 점수 범위는 5에서 35까지입니다. 평균 점수 ≥ 20은 임상적으로 심각한 초조에 해당합니다.
이 항목 세트는 다른 정신과적 병리를 가진 정신과 환자[5,7-10]의 급성 초조와 공격성을 평가할 때 약물과 위약 사이의 차이를 감지합니다.
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6주간의 연구 기간 동안 동요했을 때 오디오 듣기 전과 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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