Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный музыкальный плейлист, основанный на ISO-принципе снижения агитации у людей, живущих с деменцией

26 сентября 2023 г. обновлено: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Индивидуальный музыкальный плейлист, основанный на ISO-принципе снижения ажитации людей, живущих с деменцией: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование

Абстрактный:

Возбуждение проявляется почти у каждого пациента с деменцией в течение болезни, и это приводит к пагубным последствиям как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход. Прослушивание предпочитаемой музыки полезно для снижения частоты возбуждения у людей с деменцией. Тем не менее, музыкальное вмешательство обычно проводится регулярно, а ИСО-принцип музыкальной психотерапии игнорируется в опубликованных исследованиях. Принцип ИСО, который обычно применяется в музыкальной терапии с использованием живой музыки, предполагает, что характеристики исполняемой музыки (например, темп, мелодия и текст) должны соответствовать текущему состоянию (например, маниакальные/депрессивные) клиента и постепенно модифицировать эти характеристики до желаемого состояния. Это рандомизированное исследование осуществимости направлено на оценку возможности использования индивидуального музыкального плейлиста с музыкальными жанрами, упорядоченными в соответствии с принципом ISO, для снижения ажитации людей с деменцией и предоставление предварительных доказательств эффективности.

Восемьдесят четыре постояльца дома престарелых с ажитацией будут случайным образом разделены на группы прослушивания музыки или контрольные группы. Приемлемость, реализация и практичность, а также эффективность (с точки зрения интенсивности ажитации, состояния стресса и настроения до и после деэскалации музыкального вмешательства или состояния контроля; ажитации и других поведенческих и психологических симптомов деменции до и после 6-недельный период наблюдения).

Показатели осуществимости будут представлены описательно. Эффективность (1) прослушивания музыки для уменьшения симптомов и (2) снижения частоты появления симптомов через 6 недель будет проанализирована с помощью обобщенного оценочного уравнения. Если результаты будут положительными, у вмешательства есть большой потенциал для принятия в качестве золотого стандарта ухода в домах престарелых для решения общей, но вредной клинической проблемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цели и задачи:

    Это исследование предназначено для оценки осуществимости индивидуального музыкального плейлиста на основе ISO-принципа для снижения волнения жителей домов престарелых, живущих с деменцией.

    Цели следующие:

    1. Оценить осуществимость вмешательства с точки зрения найма, удержания и приемлемости.
    2. Изучить предварительные эффекты вмешательства на волнение, стресс и эмоции участников по сравнению с контрольной группой.
    3. Оценить пригодность инструментов оценки результатов.

  2. Методы:

    1. Дизайн:

      • Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости с двумя группами.

    2. Участники и обстановка:

      • Участники исследования будут набраны из участвующих домов престарелых в Гонконге.

    3. Группа вмешательства

      • Будет оказана обычная помощь, и 30-минутный персонализированный список воспроизведения с предпочтительной музыкой, расположенной в соответствии с принципом ISO, будет предоставлен, если участник начнет волноваться в течение 6-недельного периода проекта.

    4. Контрольная группа

      • Будет оказана обычная помощь и 30-минутная аудиозапись чтения книги, если участник начнет волноваться в течение 6-недельного периода проекта. После завершения сбора всех данных они получат персонализированный список воспроизведения с предпочтительной музыкой, расположенной в соответствии с принципом ISO.

    5. Результаты:

      • уровень найма, уровень отсева, приемлемость (полевые наблюдения, комментарии персонала), практичность (соблюдение протокола вмешательства) и любые побочные реакции.
      • выраженность возбуждения (шкала оценки поведенческой активности, шкала положительного и отрицательного синдрома, компонент возбуждения), частота сердечных сокращений, эмоциональные состояния (шкалы настроения, полученные из DSM-V), до и после прослушивания плейлиста
      • частота возбуждения (опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда) и поведенческие и психологические симптомы частоты деменции (нейропсихиатрический опросник-опросник) в начале исследования и через 6 недель

    6. Размер образца:

      • 84 участника

    7. Рандомизация:

      • Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в соотношении 1:1.

    8. Стратегии анализа данных:

      • Описательная статистика будет использоваться для сообщения индикаторов осуществимости.
      • Влияние лечения на интенсивность возбуждения, стресс и настроение по сравнению с контрольной группой до и после прослушивания музыки или контрольным состоянием в течение 30 минут во время возбужденного состояния будет проанализировано с использованием метода обобщенного оценочного уравнения (GEE).
      • Для оценки эффективности прослушивания музыки в снижении частоты возникновения ажитации и других поведенческих и психологических симптомов деменции баллы на исходном уровне и после вмешательства (т.е. через 6 недель) между двумя группами будут проанализированы с помощью Mixed ANOVA.
      • Уровень значимости установлен на уровне p<0,05 с доверительным интервалом 95%.
    9. Этическое соображение:

Перед набором участников будет получено одобрение этики от Университета. Доверенные лица и участники будут проинформированы о возможных рисках и преимуществах участия, и они могут добровольно и свободно отказаться от участия в любое время. Также будет запрошено процессуальное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постояльцы домов престарелых с медицинским диагнозом деменции любого типа; в течение последних двух недель перед вербовкой подвергался значительному волнению;
  • ожидается присутствие в учреждении с понедельника по пятницу в течение периода исследования; и
  • 60 лет и старше;

Критерий исключения:

  • Постояльцы дома престарелых, поступившие в дом престарелых менее 3 месяцев;
  • участие в других исследованиях или экспериментальных методах лечения или слепом лечении;
  • лица с сопутствующими психическими заболеваниями, такими как депрессия, шизофрения;
  • или люди с неисправимым нарушением слуха.

Примечания:

  • Одновременный прием психотропных препаратов в течение периода исследования разрешен, но любые изменения в рецептах будут контролироваться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Поведенческий: Прослушивание музыки
Помимо обычного ухода, субъекты будут слушать 30-минутные индивидуальные списки воспроизведения с предпочтительными музыкальными жанрами, составленными зарегистрированным музыкальным терапевтом в соответствии с принципом ISO, когда они возбуждены.
Плацебо Компаратор: Контроль листа ожидания
Поведенческий: Прослушивание аудиокниги
Помимо обычного ухода, субъекты будут слушать 30-минутный аудиозапись чтения книги на кантонском диалекте (общий диалект в Гонконге, на котором говорит большинство людей), когда они возбуждены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: На исходном уровне
Процент подходящих участников, которые наконец согласились присоединиться к проекту
На исходном уровне
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 6-я неделя
Процент набранных участников, выбывших из проекта досрочно
6-я неделя
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: В конце 6-й недели
Удовлетворенность вмешательством оценивается персоналом по самостоятельно разработанной оценочной шкале
В конце 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние возбуждения
Временное ограничение: В течение 6-недельного периода исследования до и сразу после прослушивания аудио в состоянии возбуждения.
Подлежит измерению с помощью Шкалы оценки поведенческой активности (BARS): вопрос, состоящий из одного пункта, указывающий на состояние участника по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 — трудный или неспособный проснуться до 7 — буйный, требует сдерживания. Межэкспертная достоверность составила 0,999, и оказалось, что она чувствительна при регистрации изменения ажитации после приема лекарств.
В течение 6-недельного периода исследования до и сразу после прослушивания аудио в состоянии возбуждения.
Состояния настроения
Временное ограничение: В течение 6-недельного периода исследования до и сразу после прослушивания аудио в состоянии возбуждения.

Шкалы настроения взяты из «Руководства по диагностике и статистике» — издание V. Он состоит из 16 пунктов (8 пунктов для негативного настроения и позитивного настроения соответственно). с оценкой тяжести настроения от 0 до 3 баллов.

будет подсчитан общий балл по субшкале (отрицательное и положительное настроение). Более высокий балл относится к более сильному наблюдаемому настроению.
В течение 6-недельного периода исследования до и сразу после прослушивания аудио в состоянии возбуждения.
Частота возбуждения
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, в конце проекта (т. е. на 6-й неделе)

Будет использоваться Инвентаризация агитации Коэна-Мэнсфилда (CMAI).

CMAI представляет собой рейтинговый опросник для лиц, осуществляющих уход, состоящий из 29 проявлений возбужденного поведения, каждое из которых оценивается по 7-балльной шкале частоты. Рейтинги относятся к двум неделям, предшествующим проведению CMAI.

будет рассчитан общий балл подшкалы из трех факторов (агрессивное поведение, физическое неагрессивное поведение и вербальное возбужденное поведение). Более высокий балл означает более частое возбуждение.
Скрининг, исходный уровень, в конце проекта (т. е. на 6-й неделе)
Поведенческие и психологические симптомы частоты деменции
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, в конце проекта (т. е. на 6-й неделе)

Поведенческие и психологические симптомы частоты деменции будут оцениваться с помощью опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q).

Он состоит из 12 пунктов, охватывающих следующие области: галлюцинации, бредовые идеи, возбуждение/агрессия, дисфория/депрессия, тревога, раздражительность, расторможенность, эйфория, апатия, аберрантное двигательное поведение, изменение сна и поведения в ночное время, а также изменение аппетита и питания. Каждый пункт NPI-Q оценивается лицом, осуществляющим уход, в 0-3 балла в соответствии с уровнями возрастающей тяжести, а максимальные баллы определяются путем умножения количества пунктов на 3.
Скрининг, исходный уровень, в конце проекта (т. е. на 6-й неделе)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непрерывно в течение 6-недельного периода обучения
Будет измеряться носимым датчиком
Непрерывно в течение 6-недельного периода обучения
Интенсивность возбуждения
Временное ограничение: В течение 6-недельного периода исследования до и сразу после прослушивания аудио в состоянии возбуждения.
Измеряется с помощью положительного и отрицательного компонента возбуждения по шкале синдрома (PANSS-EC). PANSS-EC состоит из 5 пунктов: возбуждение, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и плохой контроль импульсов. 5 пунктов из PANSS-EC оцениваются от 1 (отсутствует) до 7 (крайне серьезно); баллы варьируются от 5 до 35; средние баллы ≥ 20 клинически соответствуют выраженному возбуждению. Этот набор пунктов выявляет различия между препаратом и плацебо при оценке острого возбуждения и агрессии у психически больных [5,7-10] с различной психической патологией.
В течение 6-недельного периода исследования до и сразу после прослушивания аудио в состоянии возбуждения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

  • Главный следователь: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20190731001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прослушивание музыки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться