Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana lista odtwarzania muzyki oparta na zasadzie ISO dla deeskalacji pobudzenia osób żyjących z demencją

26 września 2023 zaktualizowane przez: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Zindywidualizowana playlista muzyczna oparta na zasadzie ISO dotyczącej deeskalacji pobudzenia osób żyjących z demencją: randomizowane, kontrolowane studium wykonalności

Abstrakcyjny:

Pobudzenie w przebiegu choroby objawia się niemal każdemu pacjentowi z otępieniem, co prowadzi do zgubnych konsekwencji zarówno dla chorego, jak i opiekunów. Słuchanie ulubionej muzyki jest przydatne w zmniejszaniu częstotliwości pobudzenia u osób z demencją. Jednak interwencja muzyczna jest zwykle świadczona regularnie, a zasada ISO psychoterapii muzycznej jest ignorowana w opublikowanych badaniach. Zasada ISO, która jest powszechnie stosowana w muzykoterapii przy użyciu muzyki na żywo, sugeruje, że cechy odtwarzanej muzyki (np. tempo, melodia i tekst) powinny pasować do aktualnego stanu (np. maniakalny/depresyjny) klienta i stopniowo modyfikuj te cechy do pożądanego stanu. Ta randomizowana próba wykonalności ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania zindywidualizowanej listy odtwarzania muzyki z gatunkami muzycznymi uszeregowanymi zgodnie z Zasadą ISO, w celu złagodzenia niepokoju u osób z demencją oraz dostarczenie wstępnych dowodów na skuteczność.

Osiemdziesięciu czterech mieszkańców domów opieki z pobudzeniem zostanie losowo przydzielonych do grup słuchających muzyki lub kontrolnych. Akceptowalność, realizacja i praktyczność, a także skuteczność (pod względem intensywności pobudzenia, stresu i stanów nastroju przed i po interwencji muzycznej lub stanie kontrolnym; oraz występowanie pobudzenia i innych behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia przed i po 6-tygodniowy okres obserwacji).

Wskaźniki wykonalności zostaną przedstawione opisowo. Skuteczność (1) słuchania muzyki w zmniejszaniu nasilenia objawów i (2) zmniejszania częstości występowania objawów po 6 tygodniach zostanie przeanalizowana za pomocą uogólnionego równania szacującego. Jeśli wyniki są pozytywne, interwencja ma ogromny potencjał, aby zostać przyjętym jako złoty standard opieki w domach opieki w celu rozwiązania powszechnego, ale szkodliwego problemu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele i zadania:

    Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności zindywidualizowanej listy odtwarzania muzyki opartej na zasadzie ISO w celu deeskalacji pobudzenia mieszkańców domów opieki żyjących z demencją.

    Cele są jak poniżej:

    1. Ocena wykonalności interwencji pod względem rekrutacji, zatrzymania i akceptacji.
    2. Zbadanie wstępnych efektów interwencji na pobudzenie, stres i emocje uczestników w porównaniu z grupą kontrolną.
    3. Ocena przydatności instrumentów oceny wyników.

  2. Metody:

    1. Projekt:

      • Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności z dwoma ramionami.

    2. Uczestnicy i oprawa:

      • Uczestnicy badania będą rekrutowani z uczestniczących domów opieki dla osób starszych w Hongkongu.

    3. Grupa interwencyjna

      • Zostanie objęty zwykłą opieką, a 30-minutowa spersonalizowana lista odtwarzania z preferowaną muzyką uszeregowaną zgodnie z Zasadą ISO zostanie dostarczona, gdy uczestnik będzie niespokojny podczas 6-tygodniowego okresu projektu.

    4. Grupa kontrolna

      • Otrzyma zwykłą opiekę i 30-minutowe nagranie audio czytania książki, jeśli uczestnik będzie pobudzony podczas 6-tygodniowego okresu projektu. Po zakończeniu gromadzenia danych otrzymają spersonalizowaną listę odtwarzania z preferowaną muzyką uszeregowaną zgodnie z zasadą ISO.

    5. Wyniki:

      • wskaźnik rekrutacji, wskaźnik rezygnacji, akceptowalność (obserwacja w terenie, komentarze personelu), praktyczność (przestrzeganie protokołu interwencji) i wszelkie niepożądane reakcje.
      • nasilenie pobudzenia (skala oceny aktywności behawioralnej, skala objawów pozytywnych i negatywnych, składnik pobudzenia), tętno, stany emocjonalne (skale nastroju zaczerpnięte z DSM-V), przed i po wysłuchaniu playlisty
      • częstość pobudzenia (inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda) oraz częstość behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia (inwentarz neuropsychiatryczny – kwestionariusz), na początku badania i po 6 tygodniach

    6. Wielkość próbki:

      • 84 uczestników

    7. Randomizacja:

      • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1.

    8. Strategie analizy danych:

      • Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia wskaźników wykonalności.
      • Wpływ leczenia na intensywność pobudzenia, stres i nastrój w porównaniu z grupą kontrolną przed i po słuchaniu muzyki lub stan kontrolny przez 30 minut w stanie pobudzenia zostanie przeanalizowany za pomocą metody Generalized Estimating Equation (GEE).
      • W celu oceny skuteczności słuchania muzyki w zmniejszaniu częstości występowania pobudzenia oraz innych behawioralnych i psychologicznych objawów demencji, wyniki na początku badania i po interwencji (tj. po 6 tygodniach) między dwiema grupami zostaną przeanalizowane za pomocą mieszanej analizy ANOVA.
      • Poziom istotności ustalono na p<0,05 z 95% przedziałem ufności.
    9. Względy etyczne:

Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Uniwersytetu przed rekrutacją uczestników. Pełnomocnicy i uczestnicy zostaną poinformowani o możliwych zagrożeniach i korzyściach wynikających z uczestnictwa, a wycofanie się jest dobrowolne i bezpłatne w dowolnym momencie. Zostanie również poproszona o zgodę proceduralną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pensjonariuszy domu pomocy społecznej z rozpoznaniem lekarskim dowolnego rodzaju demencji; wykazywali znaczne wzburzenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rekrutacją;
  • oczekuje się obecności w placówce od poniedziałku do piątku w okresie studiów; I
  • Wiek 60 lat lub starszy;

Kryteria wyłączenia:

  • pensjonariuszy Domu Pomocy Społecznej, którzy zostali przyjęci do Domu Pomocy Społecznej na okres krótszy niż 3 miesiące;
  • uczestniczenie w innych badaniach lub terapiach eksperymentalnych lub terapiach zaślepionych;
  • osoby ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, takimi jak depresja, schizofrenia;
  • lub osoby z niemożliwym do skorygowania uszkodzeniem słuchu.

Uwagi:

  • Równoczesne przyjmowanie leków psychotropowych w okresie badania jest dozwolone, ale wszelkie zmiany w przepisach będą monitorowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Słuchanie muzyki
Oprócz zwykłej opieki, badani będą słuchać 30-minutowych, zindywidualizowanych list odtwarzania z preferowanymi gatunkami muzycznymi, ułożonych przez zarejestrowanego muzykoterapeutę zgodnie z Zasadą ISO, gdy są pobudzeni.
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Behawioralne: Słuchanie książki audio
Oprócz zwykłej opieki, badani będą słuchać 30-minutowego audio-skryptu czytania książek w języku kantońskim (powszechny dialekt w Hongkongu, którym mówi większość ludzi), gdy są pobudzeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy ostatecznie zgodzili się przystąpić do projektu
Na linii bazowej
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Szósty tydzień
Odsetek zrekrutowanych uczestników przedwcześnie wypadł z projektu
Szósty tydzień
Wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodnia
Zadowolenie z interwencji oceniane przez personel za pomocą opracowanej przez siebie skali ocen
Pod koniec 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan pobudzenia
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowego okresu badania, przed i bezpośrednio po wysłuchaniu dźwięku, gdy jest pobudzony
Do pomiaru za pomocą Skali Oceny Aktywności Behawioralnej (BARS): jednopunktowe pytanie określające stan uczestnika w 7-stopniowej skali Likerta od 1 - trudny lub niezdolny do pobudzenia do 7 - gwałtowny, wymaga powściągliwości. Rzetelność między oceniającymi wyniosła 0,999 i okazała się czuła w rejestrowaniu zmiany pobudzenia po podaniu leku.
Podczas 6-tygodniowego okresu badania, przed i bezpośrednio po wysłuchaniu dźwięku, gdy jest pobudzony
Stany nastroju
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowego okresu badania, przed i bezpośrednio po wysłuchaniu dźwięku, gdy jest pobudzony

Skale nastroju zaczerpnięte z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego - wydanie V. Składa się z 16 pozycji (8 pozycji odpowiednio dla nastroju negatywnego i pozytywnego). z oceną 0-3 punktów w ocenie nasilenia nastroju.

obliczony zostanie łączny wynik podskali (nastrój negatywny i pozytywny). Wyższy wynik odnosi się do zaobserwowanego silniejszego nastroju.
Podczas 6-tygodniowego okresu badania, przed i bezpośrednio po wysłuchaniu dźwięku, gdy jest pobudzony
Częstotliwość mieszania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa, na koniec projektu (tj. 6. tydzień)

Wykorzystany zostanie Inwentarz Pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI).

CMAI to kwestionariusz oceny opiekunów składający się z 29 zachowań pobudzonych, z których każde oceniane jest na 7-stopniowej skali częstotliwości. Oceny dotyczą dwóch tygodni poprzedzających podanie CMAI.

obliczony zostanie łączny wynik podskali trzech czynników (zachowanie agresywne, fizyczne zachowanie nieagresywne i pobudzenie werbalne). Wyższy wynik oznacza częstsze pobudzenie.
Badanie przesiewowe, linia bazowa, na koniec projektu (tj. 6. tydzień)
Behawioralne i psychologiczne objawy częstości otępienia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa, na koniec projektu (tj. 6. tydzień)

Behawioralne i psychologiczne objawy częstości demencji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q).

Składa się z 12 pozycji obejmujących następujące domeny: halucynacje, urojenia, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, drażliwość, rozhamowanie, euforia, apatia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zmiana zachowania podczas snu i nocy oraz zmiana apetytu i jedzenia. Każda pozycja NPI-Q jest oceniana przez opiekuna jako 0-3 punktów zgodnie z poziomami narastającej ciężkości, a maksymalne wyniki są określane przez pomnożenie liczby pozycji przez 3.
Badanie przesiewowe, linia bazowa, na koniec projektu (tj. 6. tydzień)
Tętno
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 6-tygodniowy okres nauki
Zostanie zmierzony za pomocą czujnika do noszenia
Nieprzerwanie przez 6-tygodniowy okres nauki
Intensywność mieszania
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowego okresu badania, przed i bezpośrednio po wysłuchaniu dźwięku, gdy jest pobudzony
Do pomiaru za pomocą składnika pobudzenia skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS-EC). PANSS-EC składa się z 5 pozycji: podniecenie, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i słaba kontrola impulsów. 5 pozycji z PANSS-EC jest ocenianych od 1 (brak) do 7 (wyjątkowo ciężki); wyniki wahają się od 5 do 35; średnie wyniki ≥ 20 klinicznie odpowiadają silnemu pobudzeniu. Ten zestaw pozycji wykrywa różnice między lekiem a placebo podczas oceny ostrego pobudzenia i agresji u pacjentów psychiatrycznych [5,7-10] z różnymi patologiami psychiatrycznymi.
Podczas 6-tygodniowego okresu badania, przed i bezpośrednio po wysłuchaniu dźwięku, gdy jest pobudzony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20190731001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj