Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde muziekafspeellijst gebaseerd op het ISO-principe voor de-escalerende agitatie van mensen met dementie

26 september 2023 bijgewerkt door: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Geïndividualiseerde muziekafspeellijst gebaseerd op het ISO-principe voor de-escalerende agitatie van mensen met dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Abstract:

Agitatie vertoont bijna elke dementerende patiënt tijdens het ziekteverloop, en dat leidt tot nadelige gevolgen voor zowel patiënten als zorgverleners. Luisteren naar favoriete muziek wordt nuttig bevonden bij het verminderen van de agitatiefrequentie van mensen met dementie. De muziekinterventie wordt echter meestal regelmatig gegeven en het ISO-principe voor muziekpsychotherapie wordt genegeerd in gepubliceerde studies. Het ISO-principe dat algemeen wordt toegepast in muziektherapie met live-muziek, suggereert dat kenmerken van muziek die wordt gespeeld (bijv. tempo, melodie en songtekst) moeten overeenkomen met de huidige status (bijv. manisch/depressief) van de cliënt, en pas deze kenmerken geleidelijk aan tot de gewenste toestand. Deze gerandomiseerde haalbaarheidsstudie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een geïndividualiseerde muziekafspeellijst met de muziekgenres gerangschikt volgens het ISO-principe, voor het de-escaleren van agitatie van mensen met dementie, en om voorlopig bewijs te leveren over de werkzaamheid.

Vierentachtig verpleeghuisbewoners met agitatie worden willekeurig ingedeeld in muziekluister- of controlegroepen. Aanvaardbaarheid, implementatie en bruikbaarheid, evenals werkzaamheid (in termen van agitatie-intensiteit, stress en stemmingstoestanden voor en na de de-escalerende muziekinterventie of controleconditie; en optreden van agitatie en andere gedrags- en psychologische symptomen van dementie voor en na de observatieperiode van 6 weken).

Haalbaarheidsindicatoren worden beschrijvend gerapporteerd. De effectiviteit van (1) het luisteren naar muziek bij het verminderen van symptomen en (2) het verminderen van de frequentie van optreden van symptomen na 6 weken, zal worden geanalyseerd met Generalized Estimating Equation. Als de bevindingen positief zijn, heeft de interventie een groot potentieel om te worden aangenomen als de gouden standaard van zorg in de verpleeghuizen om een veelvoorkomend maar schadelijk klinisch probleem op te lossen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Dementie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en doelstellingen:
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te evalueren van de geïndividualiseerde muziekafspeellijst op basis van het ISO-principe voor de-escalerende agitatie van verpleeghuisbewoners met dementie.
De doelstellingen zijn als volgt:
1. De haalbaarheid van de interventie evalueren in termen van werving, behoud en aanvaardbaarheid.
2. Om de voorlopige effecten van de interventie op de agitatie, stress en emotie van de deelnemers te onderzoeken in vergelijking met de controlegroep.
3. Evalueren van de geschiktheid van uitkomstbeoordelingsinstrumenten.
methoden:
1. Ontwerp:
  - Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie met twee armen.
2. Deelnemers en instelling:
  - De deelnemers aan de studie zullen worden geworven uit deelnemende verzorgingshuizen voor ouderen in Hong Kong.
3. Interventie groep
  - Krijgt de gebruikelijke zorg en een gepersonaliseerde afspeellijst van 30 minuten met de favoriete muziek in de volgorde volgens het ISO-principe zal worden verstrekt wanneer de deelnemer geagiteerd raakt tijdens de projectperiode van 6 weken.
4. Controlegroep
  - Krijgt gebruikelijke zorg en een audio-opname van 30 minuten van het lezen van een boek wanneer de deelnemer geagiteerd raakt tijdens de projectperiode van 6 weken. Ze ontvangen een gepersonaliseerde afspeellijst met de favoriete muziek in de volgorde volgens het ISO-principe wanneer alle gegevensverzameling is voltooid.
5. Uitkomsten:
  - wervingspercentage, verlooppercentage, aanvaardbaarheid (veldobservatie, opmerkingen van personeel), bruikbaarheid (naleving van het interventieprotocol) en eventuele bijwerkingen.
  - ernst van agitatie (Behavioural Activity Rating Scale, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component), hartslag, emotionele toestanden (Stemmingsschalen afgeleid van DSM-V), voor en na het luisteren naar de afspeellijst
  - frequentie van agitatie (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) en frequentie van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (Neuropsychiatric Inventory- Questionnaire), bij baseline en na 6 weken
6. Steekproefgrootte:
  - 84 deelnemers
7. Randomisatie:
  - Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep in een verhouding van 1:1.
8. Strategieën voor gegevensanalyse:
  - Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de haalbaarheidsindicatoren te rapporteren.
  - Het behandelingseffect op de agitatie-intensiteit, stress en stemming in vergelijking met de controlegroep voor en na het luisteren naar muziek of controleconditie gedurende 30 minuten tijdens geagiteerde toestand, zal worden geanalyseerd met behulp van de Generalized Estimating Equation (GEE)-methode.
  - Voor het evalueren van de doeltreffendheid van het luisteren naar muziek bij het verminderen van de frequentie van optreden van agitatie en andere gedrags- en psychologische symptomen van dementie, zullen de scores bij aanvang en na de interventie (d.w.z. na 6 weken) tussen twee groepen worden geanalyseerd met Mixed ANOVA.
  - Het significantieniveau is ingesteld op p<.05 met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
9. Ethische overweging:

Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de universiteit voordat de deelnemers worden geworven. Gevolmachtigden en deelnemers worden geïnformeerd over de mogelijke risico's en voordelen van de deelname, en het is vrijwillig en vrij om zich op elk moment terug te trekken. Er zal ook procedurele toestemming worden gevraagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verpleeghuisbewoners met medische diagnose van elke vorm van dementie; gepresenteerd met aanzienlijke agitatie in de afgelopen twee weken vóór werving;
verwacht tijdens de studieperiode elke maandag tot en met vrijdag in de faciliteit aanwezig te zijn; En
60 jaar of ouder;

Uitsluitingscriteria:

Verpleeghuisbewoners die korter dan 3 maanden in het verpleeghuis zijn opgenomen;
deelnemen aan andere studies of experimentele therapieën, of geblindeerde behandelingen;
mensen met comorbide psychiatrische aandoeningen zoals depressie, schizofrenie;
of mensen met een oncorrigeerbaar gehoorverlies.

Opmerkingen:

Gelijktijdige psychotrope medicatie tijdens de onderzoeksperiode is toegestaan, maar elke wijziging in de voorschriften zal worden gecontroleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie	Gedragsmatig: Muziek luisteren Anders dan de gebruikelijke zorg, zullen proefpersonen luisteren naar geïndividualiseerde afspeellijsten van 30 minuten met favoriete muziekgenres, gerangschikt door een geregistreerde muziektherapeut volgens het ISO-principe wanneer ze geagiteerd zijn.
Placebo-vergelijker: Wachtlijstcontrole	Gedragsmatig: Audioboek luisteren Anders dan de gebruikelijke zorg, zullen proefpersonen luisteren naar een 30 minuten durend audioscript van het lezen van een boek in het Kantonees (een veelgebruikt dialect in Hong Kong dat door de meeste mensen wordt gesproken) wanneer ze geagiteerd zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanwervingspercentage Tijdsspanne: Bij basislijn	Het percentage in aanmerking komende deelnemers dat uiteindelijk heeft ingestemd met deelname aan het project	Bij basislijn
Slijtage tarief Tijdsspanne: De 6e werkweek	Het percentage geworven deelnemers is voortijdig uit het project gestapt	De 6e werkweek
Tevredenheidspercentage Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e week	Tevredenheid over de interventie beoordeeld door medewerkers met behulp van een zelfontwikkelde beoordelingsschaal	Aan het einde van de 6e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Staat van opwinding Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 weken, voor en direct na het luisteren naar de audio wanneer geagiteerd	Te meten met de Behavioral Activity Rating Scale (BARS): een vraag met één item die de toestand van de deelnemer aangeeft op een 7-punts Likert-schaal variërend van 1 - moeilijk of niet in staat tot 7 - gewelddadig, vereist terughoudendheid. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid was 0,999 en wordt gevoelig bevonden voor het vastleggen van de verandering van agitatie na medicatie.	Tijdens de studieperiode van 6 weken, voor en direct na het luisteren naar de audio wanneer geagiteerd
Gemoedstoestanden Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 weken, voor en direct na het luisteren naar de audio wanneer geagiteerd	Stemmingsschalen afgeleid van Diagnostic and Statistics Manual - Edition V. Het bestaat uit 16 items (respectievelijk 8 items voor negatieve stemming en positieve stemming). met een score van 0-3 punten voor de ernst van de stemming. de totale score van de subschaal (negatieve en positieve stemming) wordt berekend. Hogere score verwijst naar sterker waargenomen stemming.	Tijdens de studieperiode van 6 weken, voor en direct na het luisteren naar de audio wanneer geagiteerd
Agitatie frequentie Tijdsspanne: Screening, Baseline, aan het einde van het project (d.w.z. de 6e week)	Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) zal worden gebruikt. De CMAI is een beoordelingsvragenlijst voor zorgverleners die bestaat uit 29 geagiteerde gedragingen, elk beoordeeld op een 7-puntsschaal van frequentie. Beoordelingen hebben betrekking op de twee weken voorafgaand aan de administratie van de CMAI. totaalscore van de subschaal van drie factoren (agressief gedrag, fysiek niet-agressief gedrag en verbaal geagiteerd gedrag) wordt berekend. Een hogere score betekent vaker agitatie.	Screening, Baseline, aan het einde van het project (d.w.z. de 6e week)
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie frequentie Tijdsspanne: Screening, Baseline, aan het einde van het project (d.w.z. de 6e week)	De frequentie van gedrags- en psychologische symptomen van dementie zal worden beoordeeld met de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Het bestaat uit 12 items die de volgende domeinen bestrijken: Hallucinaties, Wanen, Agitatie/agressie, Dysforie/depressie, Angst, Prikkelbaarheid, Ontremming, Euforie, Apathie, Afwijkend motorisch gedrag, Slaap- en nachtelijke gedragsverandering, en Eetlust en eetverandering. Elk NPI-Q-item wordt door de zorgverlener beoordeeld als 0-3 punten volgens niveaus van toenemende ernst en de scoremaxima worden bepaald door het aantal items met 3 te vermenigvuldigen.	Screening, Baseline, aan het einde van het project (d.w.z. de 6e week)
Hartslag Tijdsspanne: Continu tijdens de studieperiode van 6 weken	Wordt gemeten met draagbare sensor	Continu tijdens de studieperiode van 6 weken
Agitatie-intensiteit Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 weken, voor en direct na het luisteren naar de audio wanneer geagiteerd	Te meten met Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC). De PANSS-EC bestaat uit 5 items: opwinding, spanning, vijandigheid, onwilligheid en slechte impulsbeheersing. De 5 items uit de PANSS-EC worden beoordeeld van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig); scores variëren van 5 tot 35; gemiddelde scores ≥ 20 komen klinisch overeen met ernstige agitatie. Deze reeks items detecteert verschillen tussen drugs en placebo bij het evalueren van acute agitatie en agressie bij psychiatrische patiënten [5,7-10] met verschillende psychiatrische pathologieën.	Tijdens de studieperiode van 6 weken, voor en direct na het luisteren naar de audio wanneer geagiteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HSEARS20190731001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Geïndividualiseerde muziekafspeellijst gebaseerd op het ISO-principe voor de-escalerende agitatie van mensen met dementie