Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen musiikkisoittolista, joka perustuu ISO-periaatteeseen dementiaa sairastavien ihmisten levottomuuden lievittämiseksi

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Yksilöllinen musiikkisoittolista, joka perustuu ISO-periaatteeseen dementiaa sairastavien ihmisten kiihottamisesta: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus

Abstrakti:

Melkein jokaisella dementiapotilaalla esiintyy kiihtyneisyyttä sairauden aikana, mikä johtaa haitallisiin seurauksiin sekä potilaille että omaishoitajille. Suositun musiikin kuunteleminen on hyödyllistä vähentämään dementiasta kärsivien ihmisten kiihtyneisyyttä. Musiikkiinterventiota tarjotaan kuitenkin yleensä säännöllisesti ja musiikkipsykoterapian ISO-periaate jätetään huomiotta julkaistuissa tutkimuksissa. ISO-periaate, jota yleisesti omaksuttiin elävää musiikkia käyttävässä musiikkiterapiassa, viittaa siihen, että soitettavan musiikin ominaisuudet (esim. tempon, melodian ja sanoituksen) tulee vastata nykyistä tilaa (esim. maaninen/masennus) ja muuttaa näitä ominaisuuksia asteittain haluttuun tilaan. Tämän satunnaistetun toteutettavuuskokeen tarkoituksena on arvioida yksilöllisen musiikkisoittolistan käyttökelpoisuutta ISO-periaatteen mukaisesti sekvensoitujen musiikkigenrejen kanssa dementiaa sairastavien ihmisten kiihtyneisyyden lievittämiseksi, ja tarjota alustavaa näyttöä tehokkuudesta.

Musiikinkuuntelu- tai kontrolliryhmiin jaetaan satunnaisesti 84 agitoitunutta vanhainkodin asukasta. Hyväksyttävyys, toteutus ja käytännöllisyys sekä tehokkuus (miten kiihtyneisyyden voimakkuutta, stressiä ja mielialatiloja ennen ja jälkeen hiljentyvän musiikin interventio- tai kontrollitilanteen; sekä levottomuuden ja muiden dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden esiintyminen ennen ja jälkeen 6 viikon tarkkailujakso).

Toteutettavuusindikaattorit raportoidaan kuvailevasti. (1) musiikin kuuntelun tehokkuus oireiden lievittämisessä ja (2) oireiden esiintymistiheyden vähentäminen 6 viikon jälkeen analysoidaan yleisellä estimointiyhtälöllä. Jos tulokset ovat myönteisiä, interventiolla on suuri potentiaali ottaa käyttöön hoitokodin kultainen standardi yleisen mutta haitallisen kliinisen ongelman ratkaisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Päämäärät ja tavoitteet:

    Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISO-periaatteeseen perustuvan yksilöllisen musiikkisoittolistan soveltuvuutta dementiaa sairastavien hoitokodin asukkaiden kiihtyneisyyden lievittämiseen.

    Tavoitteet ovat seuraavat:

    1. Arvioida toimenpiteen toteutettavuutta rekrytoinnin, säilyttämisen ja hyväksyttävyyden kannalta.
    2. Tutkia intervention alustavia vaikutuksia osallistujien kiihottamiseen, stressiin ja tunteisiin verrattuna kontrolliryhmään.
    3. Arvioida tulosarviointivälineiden soveltuvuutta.
  2. Menetelmät:

    1. Design:

      • Kahden käden satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe.
    2. Osallistujat ja asetelma:

      • Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan osallistuvista Hongkongin vanhustenhoitokodeista.
    3. Interventioryhmä

      • Hän saa tavanomaista hoitoa ja 30 minuutin henkilökohtainen soittolista, jossa on ISO-periaatteen mukaan sekvensoitu suosikkimusiikki, tarjotaan, kun osallistuja kiihtyy 6 viikon projektijakson aikana.
    4. Kontrolliryhmä

      • Saa tavanomaista hoitoa ja 30 minuutin äänitallenteen kirjan lukemisesta, jos osallistuja kiihtyy 6 viikon projektijakson aikana. He saavat henkilökohtaisen soittolistan, jossa on haluamaasi musiikkia, joka on sekvensoitu ISO-periaatteen mukaisesti, kun kaikki tiedonkeruu on valmis.
    5. Tulokset:

      • rekrytointiaste, poistumisaste, hyväksyttävyys (kenttähavainnointi, henkilökunnan kommentit), käytännöllisyys (interventioprotokollan noudattaminen) ja mahdolliset haittavaikutukset.
      • levottomuuden vakavuus (käyttäytymisaktiivisuuden luokitusasteikko, positiivinen ja negatiivinen oireyhtymän asteikon innostunut komponentti), syke, tunnetilat (DSM-V:stä johdettu mielialaasteikot), ennen soittolistan kuuntelua ja sen jälkeen
      • agitaatiotiheys (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) ja dementian esiintymistiheyden käyttäytymis- ja psykologiset oireet (Neuropsychiatric Inventory- Questionnaire) lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
    6. Otoskoko:

      • 84 osallistujaa
    7. Satunnaistaminen:

      • Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
    8. Tietojen analysointistrategiat:

      • Toteutettavuusindikaattoreiden raportoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja.
      • Hoidon vaikutus levottomuuteen, stressiin ja mielialaan verrattuna kontrolliryhmään ennen ja jälkeen musiikin kuuntelun tai kontrollitilan 30 minuutin ajan kiihtyneen tilan aikana, analysoidaan yleisarviointiyhtälön (GEE) menetelmällä.
      • Arvioidakseen musiikin kuuntelun tehokkuutta levottomuuden ja muiden dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden esiintymistiheyden vähentämisessä kahden ryhmän pisteet lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (eli 6 viikon kuluttua) analysoidaan Mixed ANOVA:lla.
      • Merkitystaso asetetaan arvoon p<.05 95 %:n luottamusvälillä.
    9. Eettinen huomio:

Yliopistolta hankitaan eettinen hyväksyntä ennen osallistujien rekrytointia. Edustajille ja osallistujille tiedotetaan osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista, ja se on vapaaehtoista ja ilmaista peruuttaa milloin tahansa. Myös menettelyllinen suostumus pyydetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitokodin asukkaat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen dementia; esiintyi huomattavan kiihkoineen kahden viime viikon aikana ennen rekrytointia;
  • odotetaan olevan läsnä laitoksessa joka maanantaista perjantaihin tutkimusjakson aikana; ja
  • 60-vuotias tai vanhempi;

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitokodin asukkaat, jotka on otettu hoitokotiin alle 3 kuukaudeksi;
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin tai kokeellisiin hoitoihin tai sokkohoitoihin;
  • ne, joilla on samanaikainen psykiatrinen sairaus, kuten masennus, skitsofrenia;
  • tai niille, joilla on korjaamaton kuulovamma.

Huomautuksia:

  • Samanaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana on sallittu, mutta reseptien muutoksia seurataan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tavallista hoitoa lukuun ottamatta koehenkilöt kuuntelevat 30 minuutin yksilöllisiä soittolistoja, joissa on ensisijaiset musiikkityylilajit, jotka rekisteröity musiikkiterapeutti on sekvensoinut ISO-periaatteen mukaisesti kiihtyneenä.
Placebo Comparator: Odotuslistan hallinta
Tavanomaisesta huolenpidosta poiketen koehenkilöt kuuntelevat 30 minuutin äänikirjoitusta kantoninkielisestä kirjan lukemisesta (useimmat ihmiset puhuvat Hongkongissa yleistä murretta), kun he ovat kiihtyneitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopulta suostuivat liittymään hankkeeseen
Lähtötilanteessa
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 6. viikko
Rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuus putosi projektista ennenaikaisesti
6. viikko
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 6. viikon lopussa
Henkilöstön arvioima tyytyväisyys toimiin käyttämällä itse kehitettyä luokitusasteikkoa
6. viikon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätyksen tila
Aikaikkuna: 6 viikon tutkimusjakson aikana ennen äänen kuuntelua ja välittömästi sen jälkeen, kun se on kiihtynyt
Mitataan Behavioral Activity Rating Scale (BARS) -asteikolla: yksiosainen kysymys, joka ilmaisee osallistujan kunnon 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä - vaikea tai ei kykene heräämään - 7 - väkivaltainen, vaatii hillintää. Arvioijien välinen luotettavuus oli 0,999 ja se havaitaan herkäksi lääkityksen jälkeisen agitaatiomuutoksen taltioinnissa.
6 viikon tutkimusjakson aikana ennen äänen kuuntelua ja välittömästi sen jälkeen, kun se on kiihtynyt
Tunnelmat
Aikaikkuna: 6 viikon tutkimusjakson aikana ennen äänen kuuntelua ja välittömästi sen jälkeen, kun se on kiihtynyt

Mieliala-asteikot, jotka on johdettu diagnostiikka- ja tilastokäsikirjasta - painos V. Se koostuu 16 kohteesta (8 kohdetta negatiiviselle ja positiiviselle tuulelle). mielialan vakavuuden arvosanalla 0-3.

ala-asteikon (negatiivinen ja positiivinen mieliala) kokonaispistemäärä lasketaan. Korkeampi pistemäärä viittaa vahvempaan mielialaan.

6 viikon tutkimusjakson aikana ennen äänen kuuntelua ja välittömästi sen jälkeen, kun se on kiihtynyt
Agitaatiotaajuus
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, projektin lopussa (eli 6. viikolla)

Cohen-Mansfield Agitation Inventorya (CMAI) käytetään.

CMAI on omaishoitajien luokituskyselylomake, joka koostuu 29 kiihtyneestä käyttäytymisestä, joista jokainen on arvioitu 7-pisteen asteikolla. Luokitukset koskevat kahta viikkoa ennen CMAI:n antamista.

lasketaan kolmen tekijän ala-asteikon (Aggressiivinen käyttäytyminen, fyysinen ei-aggressiivinen käyttäytyminen ja sanallinen kiihtynyt käyttäytyminen) kokonaispistemäärä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa levottomuutta.

Seulonta, lähtötilanne, projektin lopussa (eli 6. viikolla)
Dementian esiintymistiheyden käyttäytymis- ja psykologiset oireet
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, projektin lopussa (eli 6. viikolla)

Dementian esiintymistiheyden käyttäytymis- ja psykologiset oireet arvioidaan Neuropsychiatric Inventory Questionnairella (NPI-Q).

Se koostuu 12 osasta, jotka kattavat seuraavat alueet: hallusinaatiot, harhaluulot, kiihtyneisyys/aggressio, dysforia/masennus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, estohäiriö, euforia, apatia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, uni- ja yökäyttäytymisen muutos sekä ruokahalun ja syömisen muutos. Omaishoitaja arvioi jokaisen NPI-Q-kohteen 0-3 pisteellä lisääntyvän vakavuuden mukaan ja pistemäärän maksimiarvot määritetään kertomalla kohteiden määrä kolmella.

Seulonta, lähtötilanne, projektin lopussa (eli 6. viikolla)
Syke
Aikaikkuna: Jatkuvasti 6 viikon opiskelujakson aikana
Mitataan puettavalla anturilla
Jatkuvasti 6 viikon opiskelujakson aikana
Agitaation intensiteetti
Aikaikkuna: 6 viikon tutkimusjakson aikana ennen äänen kuuntelua ja välittömästi sen jälkeen, kun se on kiihtynyt
Mitataan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon herätekomponentilla (PANSS-EC). PANSS-EC koostuu viidestä osasta: jännitys, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja huono impulssinhallinta. PANSS-EC:n 5 kohdetta on luokiteltu 1 (ei ole) - 7 (erittäin vakava); pisteet vaihtelevat välillä 5-35; keskimääräiset pisteet ≥ 20 vastaavat kliinisesti vakavaa levottomuutta. Nämä kohteet havaitsevat erot lääkkeen ja lumelääkkeen välillä arvioitaessa akuuttia kiihtyneisyyttä ja aggressiota psykiatrisilla potilailla [5,7-10], joilla on erilaisia ​​psykiatrisia patologioita.
6 viikon tutkimusjakson aikana ennen äänen kuuntelua ja välittömästi sen jälkeen, kun se on kiihtynyt

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa