Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell musikkspilleliste basert på ISO-prinsippet for deeskalerende agitasjon hos mennesker som lever med demens

26. september 2023 oppdatert av: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Individuell musikkspilleliste basert på ISO-prinsippet for deeskalerende agitasjon hos mennesker som lever med demens: En randomisert kontrollert mulighetsstudie

Abstrakt:

Agitasjon utvises av nesten alle demenspasienter i løpet av sykdomsforløpet, og det fører til skadelige konsekvenser for både pasienter og omsorgspersoner. Å lytte til foretrukket musikk er funnet nyttig for å redusere agitasjonsfrekvensen hos personer med demens. Imidlertid gis musikkintervensjonen vanligvis regelmessig, og ISO-prinsippet for musikkpsykoterapi ignoreres i publiserte studier. ISO-prinsippet som vanligvis brukes i musikkterapi ved bruk av live-musikk, antyder at egenskaper ved musikk som spilles (f. tempo, melodi og tekst) bør samsvare med gjeldende tilstand (f.eks. manisk/depressiv) av klienten, og gradvis modifisere disse egenskapene til ønsket tilstand. Denne randomiserte gjennomførbarhetsforsøket tar sikte på å evaluere muligheten for å bruke individualisert musikkspilleliste med musikksjangre sekvensert i henhold til ISO-prinsippet, for å deeskalere agitasjon hos personer med demens, og gi foreløpige bevis på effekt.

Åttifire sykehjemsbeboere med uro vil bli tilfeldig fordelt i musikklytting eller kontrollgrupper. Akseptabilitet, implementering og praktisk, så vel som effektivitet (med hensyn til agitasjonsintensitet, stress og humørstilstander før og etter den deeskalerende musikkintervensjonen eller kontrolltilstanden; og forekomst av agitasjon og andre atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens før og etter 6 ukers observasjonsperiode).

Mulighetsindikatorer vil bli rapportert beskrivende. Effektiviteten av (1) musikklytting i deeskalerende symptomer og (2) redusere forekomstfrekvensen av symptomer etter 6 uker, vil bli analysert med generalisert estimeringslikning. Hvis funnene er positive, har intervensjonen et stort potensial for å bli tatt i bruk som gullstandarden for omsorg i sykehjemmene for å løse et vanlig, men likevel skadelig klinisk problem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Demens

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og målsetninger:
Denne studien skal evaluere gjennomførbarheten av den individualiserte musikkspillelisten basert på ISO-prinsippet for deeskalering av agitasjon hos sykehjemsbeboere som lever med demens.
Målene er som nedenfor:
1. Å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen når det gjelder rekruttering, oppbevaring og akseptabilitet.
2. Å undersøke de foreløpige effektene av intervensjonen på deltakernes agitasjon, stress og følelser sammenlignet med kontrollgruppen.
3. For å vurdere egnetheten til utfallsvurderingsinstrumenter.
Metoder:
1. Design:
  - En to-arms randomisert kontrollert mulighetsstudie.
2. Deltakere og setting:
  - Studiedeltakerne vil bli rekruttert fra deltakende omsorgsboliger for eldre i Hong Kong.
3. Intervensjonsgruppe
  - Vil motta vanlig pleie og en 30-minutters personlig spilleliste med den foretrukne musikken sekvensert i henhold til ISO-prinsippet vil bli gitt når deltakeren blir urolig i løpet av den 6-ukers prosjektperioden.
4. Kontrollgruppe
  - Vil motta vanlig pleie og et 30-minutters lydopptak av boklesing da deltakeren blir urolig i løpet av den 6 uker lange prosjektperioden. De vil motta en personlig spilleliste med den foretrukne musikken sekvensert i henhold til ISO-prinsippet når all datainnsamlingen er ferdig.
5. Utfall:
  - rekrutteringsrate, avgangsrate, akseptabilitet (feltobservasjon, kommentarer fra staber), praktisk (overholdelse av intervensjonsprotokollen) og eventuelle bivirkninger.
  - Agitasjonsalvorlighet (Behavioural Activity Rating Scale, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component), hjertefrekvens, emosjonelle tilstander (humørskalaer avledet fra DSM-V), før og etter å ha lyttet til spillelisten
  - agitasjonsfrekvens (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) og atferdsmessige og psykologiske symptomer på demensfrekvens (Neuropsychiatric Inventory- Questionnaire), ved baseline og etter 6 uker
6. Eksempelstørrelse:
  - 84 deltakere
7. Randomisering:
  - Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppe i forholdet 1:1.
8. Dataanalysestrategier:
  - Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere gjennomførbarhetsindikatorene.
  - Behandlingseffekten på agitasjonsintensitet, stress og humør sammenlignet med kontrollgruppen før og etter lytting til musikk eller kontrolltilstand i 30 minutter under opphisset tilstand, vil bli analysert ved hjelp av Generalized Estimating Equation (GEE) metoden.
  - For å evaluere effekten av musikklytting for å redusere forekomsthyppigheten av agitasjon og andre atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens, vil skårene ved baseline og etter intervensjon (dvs. etter 6 uker) mellom to grupper analyseres med Mixed ANOVA.
  - Signifikansnivå er satt til p<.05 med 95 % konfidensintervall.
9. Etiske hensyn:

Etikkgodkjenning vil bli innhentet fra universitetet før deltakerne rekrutteres. Fullmakter og deltakere vil bli informert om mulige risikoer og fordeler ved deltakelsen, og det er frivillig og fritt frem å trekke seg når som helst. Det vil også bli innhentet prosedyremessig samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Beboere på sykehjem med medisinsk diagnostisert alle typer demens; presentert med betydelig agitasjon de siste to ukene før rekruttering;
forventes å være tilstede i anlegget hver mandag til fredag i løpet av studieperioden; og
60 år eller eldre;

Ekskluderingskriterier:

Sykehjemsbeboere som var innlagt på sykehjemmet i mindre enn 3 måneder;
delta i andre studier eller eksperimentelle terapier, eller blindede behandlinger;
de med komorbid psykiatrisk sykdom som depresjon, schizofreni;
eller de med ukorrigerbar hørselshemming.

Merknader:

Samtidige psykotrope medisiner i løpet av studieperioden er tillatt, men enhver endring i reseptene vil bli overvåket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding	Atferdsmessig: Musikklytting Utenom vanlig omsorg vil forsøkspersonene lytte til en 30-minutters individualisert spilleliste med foretrukne musikksjangre sekvensert av en registrert musikkterapeut i henhold til ISO-prinsippet når de er agiterte.
Placebo komparator: Ventelistekontroll	Atferdsmessig: Lytte til lydbok Bortsett fra vanlig omsorg, vil forsøkspersonene lytte til et 30-minutters lydmanus med boklesing på kantonesisk (en vanlig dialekt i Hong Kong som snakkes av folk flest) når de er opphisset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Rekrutteringsgrad Tidsramme: Ved baseline	Prosentandelen av kvalifiserte deltakere som til slutt sa ja til å bli med i prosjektet	Ved baseline
Utmattelsesrate Tidsramme: Den 6. uken	Andelen rekrutterte deltakere falt fra prosjektet for tidlig	Den 6. uken
Tilfredshetsgrad Tidsramme: På slutten av 6. uke	Tilfredshet med intervensjonen vurdert av personalet ved hjelp av egenutviklet vurderingsskala	På slutten av 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
State of Arousal Tidsramme: I løpet av den 6-ukers studieperioden, før og umiddelbart etter å ha lyttet til lyden når den er urolig	Måles med Behavioural Activity Rating Scale (BARS): et enkeltelementspørsmål som indikerer tilstanden til deltakeren i 7-punkts Likert-skalaen fra 1 - vanskelig eller ikke i stand til å vekke til 7 - voldelig, krever tilbakeholdenhet. Inter-rater reliabiliteten var 0,999, og den er funnet sensitiv når det gjelder å fange opp endringen av agitasjon etter medisinering.	I løpet av den 6-ukers studieperioden, før og umiddelbart etter å ha lyttet til lyden når den er urolig
Stemningstilstander Tidsramme: I løpet av den 6-ukers studieperioden, før og umiddelbart etter å ha lyttet til lyden når den er urolig	Stemningsskalaer hentet fra Diagnostic and Statistics Manual - Edition V. Den består av 16 elementer (8 elementer for henholdsvis negativ stemning og positiv stemning). med en 0-3 poengvurdering på stemningsgrad. den totale poengsummen for subskalaen (negativ og positiv stemning) vil bli beregnet. Høyere poengsum refererer til sterkere humør observert.	I løpet av den 6-ukers studieperioden, før og umiddelbart etter å ha lyttet til lyden når den er urolig
Agitasjonsfrekvens Tidsramme: Screening, Baseline, ved slutten av prosjektet (dvs. den 6. uken)	Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vil bli brukt. CMAI er et spørreskjema for omsorgspersoner som består av 29 opphisset atferd, hver vurdert på en 7-punkts frekvensskala. Vurderingene gjelder de to ukene før administrasjonen av CMAI. total poengsum av underskala av tre faktorer (aggressiv atferd, fysisk ikke-aggressiv atferd og verbal agitt atferd) vil bli beregnet. En høyere poengsum betyr hyppigere agitasjon.	Screening, Baseline, ved slutten av prosjektet (dvs. den 6. uken)
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demensfrekvens Tidsramme: Screening, Baseline, ved slutten av prosjektet (dvs. den 6. uken)	De atferdsmessige og psykologiske symptomene på demensfrekvens vil bli vurdert med Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Den består av 12 elementer som dekker følgende domener: Hallusinasjoner, Vrangforestillinger, Agitasjon/aggresjon, Dysfori/depresjon, Angst, Irritabilitet, Disinhibition, Eufori, Apati, Avvikende motorisk atferd, Søvn- og nattatferdsendring, og appetitt- og spiseendring. Hvert NPI-Q-element blir vurdert av omsorgspersonen som 0-3 poeng i henhold til nivåer av økende alvorlighetsgrad, og poengsummen bestemmes ved å multiplisere antall elementer med 3.	Screening, Baseline, ved slutten av prosjektet (dvs. den 6. uken)
Puls Tidsramme: Kontinuerlig i løpet av 6-ukers studieperiode	Vil bli målt med bærbar sensor	Kontinuerlig i løpet av 6-ukers studieperiode
Agitasjonsintensitet Tidsramme: I løpet av den 6-ukers studieperioden, før og umiddelbart etter å ha lyttet til lyden når den er urolig	Skal måles med Positiv og Negativ Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC). PANSS-EC består av 5 elementer: spenning, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og dårlig impulskontroll. De 5 elementene fra PANSS-EC er rangert fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig); score varierer fra 5 til 35; gjennomsnittlig skår ≥ 20 tilsvarer klinisk alvorlig agitasjon. Dette settet med elementer oppdager forskjeller mellom medikament og placebo ved evaluering av akutt agitasjon og aggresjon hos psykiatriske pasienter [5,7-10] med forskjellige psykiatriske patologier.	I løpet av den 6-ukers studieperioden, før og umiddelbart etter å ha lyttet til lyden når den er urolig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HSEARS20190731001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Individuell musikkspilleliste basert på ISO-prinsippet for deeskalerende agitasjon hos mennesker som lever med demens