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Liste de lecture musicale individualisée basée sur le principe ISO pour désamorcer l'agitation des personnes atteintes de démence

26 septembre 2023 mis à jour par: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Liste de lecture musicale individualisée basée sur le principe ISO pour la désescalade de l'agitation des personnes atteintes de démence : une étude de faisabilité contrôlée randomisée

Abstrait:

L'agitation est présente chez presque tous les patients atteints de démence au cours de la maladie, ce qui entraîne des conséquences néfastes tant pour les patients que pour les soignants. L'écoute de la musique préférée s'avère utile pour réduire la fréquence d'agitation des personnes atteintes de démence. Cependant, l'intervention musicale est généralement fournie régulièrement et le principe ISO de la psychothérapie musicale est ignoré dans les études publiées. Le principe ISO couramment adopté en musicothérapie utilisant la musique en direct suggère que les caractéristiques de la musique jouée (par ex. tempo, mélodie et paroles) doivent correspondre à l'état actuel (par ex. maniaco-dépressif) du client et modifier graduellement ces caractéristiques jusqu'à l'état désiré. Cet essai de faisabilité randomisé vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation d'une liste de lecture musicale individualisée avec les genres musicaux séquencés selon le principe ISO, pour désamorcer l'agitation des personnes atteintes de démence, et fournir des preuves préliminaires de l'efficacité.

Quatre-vingt-quatre résidents de maisons de retraite souffrant d'agitation seront répartis au hasard dans des groupes d'écoute de musique ou de contrôle. Acceptabilité, mise en œuvre et caractère pratique, ainsi que l'efficacité (en termes d'intensité d'agitation, de stress et d'états d'humeur avant et après l'intervention musicale de désescalade ou la condition de contrôle ; et l'apparition d'agitation et d'autres symptômes comportementaux et psychologiques de la démence avant et après l'intervention). période d'observation de 6 semaines).

Les indicateurs de faisabilité seront rapportés de manière descriptive. L'efficacité de (1) l'écoute de musique dans la désescalade des symptômes et (2) la réduction de la fréquence d'apparition des symptômes après 6 semaines sera analysée avec l'équation d'estimation généralisée. Si les résultats sont positifs, l'intervention a un grand potentiel pour être adoptée comme l'étalon-or des soins dans les maisons de soins infirmiers pour résoudre un problème clinique commun mais préjudiciable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. Buts et objectifs:

    Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la liste de lecture musicale individualisée basée sur le principe ISO pour désamorcer l'agitation des résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence.

    Les objectifs sont les suivants :

    1. Évaluer la faisabilité de l'intervention en termes de recrutement, de rétention et d'acceptabilité.
    2. Examiner les effets préliminaires de l'intervention sur l'agitation, le stress et l'émotion des participants par rapport au groupe témoin.
    3. Évaluer la pertinence des instruments d'évaluation des résultats.
  2. Méthodes :

    1. Conception:

      • Un essai de faisabilité contrôlé randomisé à deux bras.
    2. Participants et cadre :

      • Les participants à l'étude seront recrutés dans des foyers de soins résidentiels pour personnes âgées participants à Hong Kong.
    3. Groupe d'intervention

      • Recevra les soins habituels et une liste de lecture personnalisée de 30 minutes avec la musique préférée séquencée selon le principe ISO sera fournie lorsque le participant deviendra agité pendant la période de projet de 6 semaines.
    4. Groupe de contrôle

      • Recevra les soins habituels et un enregistrement audio de 30 minutes de lecture de livre lorsque le participant deviendra agité pendant la période de projet de 6 semaines. Ils recevront une liste de lecture personnalisée avec la musique préférée séquencée selon le principe ISO lorsque toute la collecte de données sera terminée.
    5. Résultats :

      • le taux de recrutement, le taux d'attrition, l'acceptabilité (observation sur le terrain, commentaires du personnel), l'aspect pratique (respect du protocole d'intervention) et tout effet indésirable.
      • sévérité de l'agitation (Behavioural Activity Rating Scale, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component), fréquence cardiaque, états émotionnels (Mood scales dérivé du DSM-V), avant et après l'écoute de la playlist
      • fréquence d'agitation (Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield) et fréquence des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (Inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire), au départ et après 6 semaines
    6. Taille de l'échantillon:

      • 84 participants
    7. Randomisation:

      • Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin selon un rapport de 1:1.
    8. Stratégies d'analyse des données :

      • Des statistiques descriptives seront utilisées pour rendre compte des indicateurs de faisabilité.
      • L'effet du traitement sur l'intensité de l'agitation, le stress et l'humeur par rapport au groupe témoin avant et après avoir écouté de la musique ou une condition de contrôle pendant 30 minutes pendant l'état agité, sera analysé à l'aide de la méthode de l'équation d'estimation généralisée (GEE).
      • Pour évaluer l'efficacité de l'écoute de musique dans la réduction de la fréquence d'apparition de l'agitation et d'autres symptômes comportementaux et psychologiques de la démence, les scores au départ et après l'intervention (c'est-à-dire après 6 semaines) entre deux groupes seront analysés avec une ANOVA mixte.
      • Le niveau de signification est fixé à p<0,05 avec un intervalle de confiance de 95 %.
    9. Considération éthique:

L'approbation éthique sera obtenue de l'Université avant de recruter les participants. Les mandataires et les participants seront informés des risques et avantages éventuels de la participation, et il est volontaire et libre de se retirer à tout moment. Le consentement procédural sera également demandé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents des foyers de soins ayant reçu un diagnostic médical de tout type de démence ; présenté une agitation importante au cours des deux semaines précédant le recrutement ;
  • devrait être présent dans l'établissement du lundi au vendredi pendant la période d'étude ; et
  • 60 ans ou plus ;

Critère d'exclusion:

  • Résidents de la maison de repos qui ont été admis à la maison de repos pendant moins de 3 mois ;
  • participer à d'autres études ou thérapies expérimentales, ou à des traitements en aveugle ;
  • ceux qui ont une maladie psychiatrique comorbide telle que la dépression, la schizophrénie ;
  • ou ceux qui ont une déficience auditive incorrigible.

Remarques:

  • Les médicaments psychotropes simultanés au cours de la période d'étude sont autorisés, mais tout changement dans les prescriptions sera surveillé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Outre les soins habituels, les sujets écouteront des listes de lecture individualisées de 30 minutes avec des genres musicaux préférés séquencés par un musicothérapeute agréé selon le principe ISO lorsqu'ils sont agités.
Comparateur placebo: Contrôle des listes d'attente
Outre les soins habituels, les sujets écouteront un script audio de 30 minutes de lecture de livre en cantonais (un dialecte commun à Hong Kong parlé par la plupart des gens) lorsqu'ils sont agités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Au départ
Le pourcentage de participants éligibles qui ont finalement accepté de rejoindre le projet
Au départ
Taux d'attrition
Délai: La 6e semaine
Le pourcentage de participants recrutés qui ont abandonné prématurément le projet
La 6e semaine
Taux de satisfaction
Délai: A la fin de la 6ème semaine
Satisfaction de l'intervention évaluée par le personnel à l'aide d'une échelle d'évaluation auto-développée
A la fin de la 6ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'éveil
Délai: Pendant la période d'étude de 6 semaines, avant et immédiatement après avoir écouté l'audio en cas d'agitation
À mesurer avec l'échelle d'évaluation de l'activité comportementale (BARS): une question à un seul élément indiquant l'état du participant sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 - difficile ou incapable de se réveiller à 7 - violent, nécessite de la retenue. La fiabilité inter-évaluateurs était de 0,999 et elle est jugée sensible pour capturer le changement d'agitation après la prise de médicaments.
Pendant la période d'étude de 6 semaines, avant et immédiatement après avoir écouté l'audio en cas d'agitation
États d'humeur
Délai: Pendant la période d'étude de 6 semaines, avant et immédiatement après avoir écouté l'audio en cas d'agitation

Échelles d'humeur dérivées du Manuel de diagnostic et de statistiques - Édition V. Il se compose de 16 items (8 items pour l'humeur négative et l'humeur positive, respectivement). avec une note de 0 à 3 points sur la sévérité de l'humeur.

le score total de la sous-échelle (humeur négative et positive) sera calculé. Un score plus élevé fait référence à une humeur plus forte observée.

Pendant la période d'étude de 6 semaines, avant et immédiatement après avoir écouté l'audio en cas d'agitation
Fréquence d'agitation
Délai: Dépistage, Baseline, à la fin du projet (c'est-à-dire la 6ème semaine)

L'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI) sera utilisé.

Le CMAI est un questionnaire d'évaluation des soignants composé de 29 comportements agités, chacun évalué sur une échelle de fréquence en 7 points. Les notations se rapportent aux deux semaines précédant l'administration du CMAI.

le score total de la sous-échelle de trois facteurs (comportement agressif, comportement physique non agressif et comportements verbaux agités) sera calculé. Un score plus élevé signifie une agitation plus fréquente.

Dépistage, Baseline, à la fin du projet (c'est-à-dire la 6ème semaine)
Fréquence des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence
Délai: Dépistage, Baseline, à la fin du projet (c'est-à-dire la 6ème semaine)

La fréquence des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence sera évaluée à l'aide du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q).

Il se compose de 12 items couvrant les domaines suivants : Hallucinations, Délires, Agitation/agressivité, Dysphorie/dépression, Anxiété, Irritabilité, Désinhibition, Euphorie, Apathie, Comportement moteur aberrant, Changement de comportement pendant le sommeil et la nuit, et Changement d'appétit et d'alimentation. Chaque élément du NPI-Q est noté par le soignant de 0 à 3 points selon des niveaux de gravité croissante et les maximums de score sont déterminés en multipliant le nombre d'éléments par 3.

Dépistage, Baseline, à la fin du projet (c'est-à-dire la 6ème semaine)
Rythme cardiaque
Délai: En continu pendant la période d'étude de 6 semaines
Sera mesuré avec un capteur portable
En continu pendant la période d'étude de 6 semaines
Intensité d'agitation
Délai: Pendant la période d'étude de 6 semaines, avant et immédiatement après avoir écouté l'audio en cas d'agitation
À mesurer avec la composante excitée de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS-EC). Le PANSS-EC se compose de 5 éléments : excitation, tension, hostilité, manque de coopération et mauvais contrôle des impulsions. Les 5 items du PANSS-EC sont cotés de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère) ; les scores vont de 5 à 35 ; les scores moyens ≥ 20 correspondent cliniquement à une agitation sévère. Cet ensemble d'items détecte les différences entre le médicament et le placebo lors de l'évaluation de l'agitation aiguë et de l'agressivité chez les patients psychiatriques [5,7-10] avec différentes pathologies psychiatriques.
Pendant la période d'étude de 6 semaines, avant et immédiatement après avoir écouté l'audio en cas d'agitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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