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Individualisierte Musik-Playlist nach ISO-Prinzip zur Deeskalation der Aufregung von Menschen mit Demenz

26. September 2023 aktualisiert von: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Individualisierte Musik-Playlist nach ISO-Prinzip zur Deeskalation der Agitation bei Menschen mit Demenz: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Abstrakt:

Agitiertheit zeigt fast jeder Demenzkranke im Krankheitsverlauf, was zu nachteiligen Folgen für Patient und Pflegepersonal führt. Das Hören bevorzugter Musik erweist sich als nützlich, um die Agitationsfrequenz von Menschen mit Demenz zu reduzieren. Allerdings wird die Musikintervention in der Regel regelmäßig durchgeführt und das musikpsychotherapeutische ISO-Prinzip in veröffentlichten Studien ignoriert. Das ISO-Prinzip, das in der Musiktherapie mit Live-Musik üblich ist, legt nahe, dass Eigenschaften der gespielten Musik (z. Tempo, Melodie und Text) sollten zum aktuellen Stand passen (z.B. manisch/depressiv) des Klienten und modifizieren diese Eigenschaften allmählich in den gewünschten Zustand. Ziel dieser randomisierten Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes individualisierter Musik-Playlists mit den nach dem ISO-Prinzip sequenzierten Musikgenres zur Deeskalation der Erregung von Menschen mit Demenz zu evaluieren und vorläufige Wirksamkeitsnachweise zu erbringen.

Vierundachtzig Pflegeheimbewohner mit Agitiertheit werden nach dem Zufallsprinzip in Musikhör- oder Kontrollgruppen eingeteilt. Akzeptanz, Umsetzung und Praktikabilität sowie Wirksamkeit (in Bezug auf Erregungsintensität, Stress- und Stimmungszustände vor und nach der deeskalierenden Musikintervention oder Kontrollbedingung; und Auftreten von Erregung und anderen Verhaltens- und psychischen Symptomen einer Demenz vor und nach der 6-wöchiger Beobachtungszeitraum).

Machbarkeitsindikatoren werden deskriptiv berichtet. Die Wirksamkeit von (1) Musikhören bei der Deeskalation von Symptomen und (2) Verringerung der Häufigkeit des Auftretens von Symptomen nach 6 Wochen wird mit der verallgemeinerten Schätzungsgleichung analysiert. Wenn die Ergebnisse positiv sind, hat die Intervention ein großes Potenzial, als Goldstandard der Pflege in Pflegeheimen angenommen zu werden, um ein häufiges, aber schädliches klinisches Problem zu lösen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele und Aufgaben:

    Diese Studie soll die Machbarkeit der individualisierten Musik-Playlist nach dem ISO-Prinzip zur Deeskalation der Erregung bei Pflegeheimbewohnern mit Demenz evaluieren.

    Die Ziele sind wie folgt:

    1. Um die Durchführbarkeit der Intervention in Bezug auf Rekrutierung, Bindung und Akzeptanz zu bewerten.
    2. Untersuchung der vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf die Unruhe, den Stress und die Emotionen der Teilnehmer im Vergleich zur Kontrollgruppe.
    3. Bewertung der Eignung von Instrumenten zur Ergebnisbewertung.

  2. Methoden:

    1. Design:

      • Eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie.

    2. Teilnehmer und Setting:

      • Die Studienteilnehmer werden aus teilnehmenden Altenpflegeheimen in Hongkong rekrutiert.

    3. Interventionsgruppe

      • Wird wie gewohnt betreut und eine 30-minütige personalisierte Playlist mit der bevorzugten Musik sequenziert nach ISO-Prinzip wird zur Verfügung gestellt, wenn der Teilnehmer während der 6-wöchigen Projektlaufzeit unruhig wird.

    4. Kontrollgruppe

      • Wird die übliche Betreuung und eine 30-minütige Audioaufnahme des Buchlesens erhalten, wenn der Teilnehmer während der 6-wöchigen Projektdauer unruhig wird. Nach Abschluss der Datenerfassung erhalten sie eine personalisierte Playlist mit der bevorzugten Musik nach ISO-Prinzip sequenziert.

    5. Ergebnisse:

      • Rekrutierungsrate, Fluktuationsrate, Akzeptanz (Feldbeobachtung, Kommentare von Mitarbeitern), Praktikabilität (Einhaltung des Interventionsprotokolls) und Nebenwirkungen.
      • Agitationsschwere (Behavioral Activity Rating Scale, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component), Herzfrequenz, emotionale Zustände (Stimmungsskalen abgeleitet von DSM-V), vor und nach dem Hören der Playlist
      • Agitationshäufigkeit (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) und Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenzhäufigkeit (Neuropsychiatric Inventory – Questionnaire) zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

    6. Probengröße:

      • 84 Teilnehmer

    7. Randomisierung:

      • Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugewiesen.

    8. Strategien zur Datenanalyse:

      • Zur Berichterstattung über die Machbarkeitsindikatoren werden deskriptive Statistiken verwendet.
      • Die Behandlungswirkung auf Agitationsintensität, Stress und Stimmung im Vergleich zur Kontrollgruppe vor und nach dem Hören von Musik oder dem Kontrollzustand für 30 Minuten während des aufgeregten Zustands wird mit der Methode der verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE) analysiert.
      • Zur Bewertung der Wirksamkeit des Musikhörens bei der Verringerung der Häufigkeit des Auftretens von Unruhe und anderen Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz werden die Ergebnisse zu Beginn und nach der Intervention (d. h. nach 6 Wochen) zwischen zwei Gruppen mit gemischter ANOVA analysiert.
      • Das Signifikanzniveau ist auf p < 0,05 mit einem Konfidenzintervall von 95 % festgelegt.
    9. Ethische Betrachtung:

Die Ethikgenehmigung wird von der Universität eingeholt, bevor die Teilnehmer rekrutiert werden. Bevollmächtigte und Teilnehmer werden über die möglichen Risiken und Vorteile der Teilnahme aufgeklärt und können jederzeit freiwillig und kostenlos zurücktreten. Es wird auch eine Verfahrenszustimmung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner von Pflegeheimen mit ärztlich diagnostizierter Demenz jeglicher Art; präsentierte sich in den letzten zwei Wochen vor der Rekrutierung mit erheblicher Unruhe;
  • während der Studienzeit voraussichtlich jeden Montag bis Freitag in der Einrichtung anwesend sein; Und
  • Alter 60 oder älter;

Ausschlusskriterien:

  • Pflegeheimbewohner, die weniger als 3 Monate im Pflegeheim aufgenommen wurden;
  • Teilnahme an anderen Studien oder experimentellen Therapien oder verblindeten Behandlungen;
  • diejenigen mit komorbider psychiatrischer Erkrankung wie Depression, Schizophrenie;
  • oder solche mit nicht korrigierbarer Hörbehinderung.

Anmerkungen:

  • Die gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka während des Studienzeitraums ist erlaubt, aber jede Änderung der Verschreibungen wird überwacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Musik hören
Abweichend von der üblichen Sorgfalt hören die Probanden bei Aufregung eine 30-minütige individualisierte Playlist mit bevorzugten Musikgenres, die von einem registrierten Musiktherapeuten nach dem ISO-Prinzip sequenziert wird.
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Verhalten: Hörbuch hören
Abgesehen von der üblichen Sorgfalt hören sich die Probanden bei Aufregung ein 30-minütiges Audioskript zum Lesen von Büchern auf Kantonesisch (ein in Hongkong gebräuchlicher Dialekt, der von den meisten Menschen gesprochen wird) an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die schließlich zugestimmt haben, am Projekt teilzunehmen
An der Grundlinie
Ausfallrate
Zeitfenster: Die 6. Woche
Der Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer brach das Projekt vorzeitig ab
Die 6. Woche
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: Am Ende der 6. Woche
Zufriedenheit mit der Intervention, die vom Personal anhand einer selbst entwickelten Bewertungsskala bewertet wurde
Am Ende der 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand der Erregung
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Studienzeitraums vor und unmittelbar nach dem Hören des Tons bei Aufregung
Zu messen mit der Behavioral Activity Rating Scale (BARS): Eine Einzelfrage, die den Zustand des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Likert-Skala angibt, die von 1 – schwierig oder nicht in der Lage ist, aufzustehen, bis 7 – gewalttätig, erfordert Zurückhaltung. Die Interrater-Zuverlässigkeit betrug 0,999 und es wurde festgestellt, dass sie empfindlich bei der Erfassung der Veränderung der Unruhe nach der Medikation ist.
Während des 6-wöchigen Studienzeitraums vor und unmittelbar nach dem Hören des Tons bei Aufregung
Stimmungszustände
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Studienzeitraums vor und unmittelbar nach dem Hören des Tons bei Aufregung

Stimmungsskalen abgeleitet von Diagnostic and Statistics Manual - Edition V. Es besteht aus 16 Items (jeweils 8 Items für negative Stimmung und positive Stimmung). mit einer Bewertung von 0-3 Punkten zur Schwere der Stimmung.

die Gesamtpunktzahl der Subskala (negative und positive Stimmung) wird berechnet. Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf eine stärkere beobachtete Stimmung.
Während des 6-wöchigen Studienzeitraums vor und unmittelbar nach dem Hören des Tons bei Aufregung
Rührfrequenz
Zeitfenster: Screening, Baseline, am Ende des Projekts (d. h. in der 6. Woche)

Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) wird verwendet.

Der CMAI ist ein Bewertungsfragebogen für Pflegekräfte, der aus 29 agitierten Verhaltensweisen besteht, die jeweils auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet werden. Die Bewertungen beziehen sich auf die zwei Wochen vor der Verabreichung des CMAI.

Die Gesamtpunktzahl der Subskala aus drei Faktoren (aggressives Verhalten, physisches nicht-aggressives Verhalten und verbales erregtes Verhalten) wird berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet häufigere Agitation.
Screening, Baseline, am Ende des Projekts (d. h. in der 6. Woche)
Verhaltens- und psychische Symptome der Demenzhäufigkeit
Zeitfenster: Screening, Baseline, am Ende des Projekts (d. h. in der 6. Woche)

Die Verhaltens- und psychologischen Symptome der Demenzhäufigkeit werden mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) erfasst.

Es besteht aus 12 Items, die die folgenden Bereiche abdecken: Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Unruhe/Aggression, Dysphorie/Depression, Angst, Reizbarkeit, Enthemmung, Euphorie, Apathie, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf- und Nachtverhaltensänderungen sowie Appetit- und Essveränderungen. Jedes NPI-Q-Item wird von der Pflegekraft mit 0–3 Punkten je nach zunehmendem Schweregrad bewertet, und die Höchstpunktzahl wird durch Multiplizieren der Anzahl der Items mit 3 bestimmt.
Screening, Baseline, am Ende des Projekts (d. h. in der 6. Woche)
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 6-wöchigen Studienzeit
Wird mit tragbarem Sensor gemessen
Kontinuierlich während der 6-wöchigen Studienzeit
Rührintensität
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Studienzeitraums vor und unmittelbar nach dem Hören des Tons bei Aufregung
Zu messen mit Positive and Negative Syndrom Scale Excited Component (PANSS-EC). Der PANSS-EC besteht aus 5 Items: Aufregung, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und schlechte Impulskontrolle. Die 5 Items aus dem PANSS-EC werden von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet; Punkte reichen von 5 bis 35; Mittelwerte ≥ 20 entsprechen klinisch einer schweren Agitiertheit. Diese Reihe von Items erkennt Unterschiede zwischen Medikament und Placebo bei der Bewertung akuter Unruhe und Aggression bei psychiatrischen Patienten [5,7-10] mit unterschiedlichen psychiatrischen Pathologien.
Während des 6-wöchigen Studienzeitraums vor und unmittelbar nach dem Hören des Tons bei Aufregung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20190731001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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