제1형 당뇨병 환자에서 Gan & Lee Insulin Glargine 주사 vs.US & EU Lantus®의 PK/PD 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
• 임상적으로 진단된 스크리닝 전 적어도 12개월 동안 1형 진성 당뇨병을 앓는 남성 피험자.
• 18세에서 64세 사이의 연령, 둘 다 포함.
• 체질량지수(BMI) 18.5~29.0kg/m^2(둘 다 포함)
• HbA1c <= 9.0%.
• 단식 음성 C-펩티드(<= 0.30nmol/L).
• 총 인슐린 용량 < 1.2(I)U/kg/일.
• 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법(피험자의 안전성 및 시험의 과학적 무결성과 관련하여).
• 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 안전 변수 분석 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨(1형 진성 당뇨병 제외)

제외 기준:

• IMP 또는 관련 제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
• 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
• 본 임상시험에서 무작위화되기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 개발 중인 의약품 수령
• 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응 병력
• 연구자가 판단한 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암의 병력 또는 존재
• 임상적으로 관련된 동반이환(당뇨병과 관련된 병태 제외)의 병력 또는 존재, 또는 조사관이 판단하는 급성 질환의 징후
• 증식성 망막병증 또는 황반병증(최근(<1.5년) 안과 검사를 기준으로 함) 및/또는 연구자가 판단한 중증 신경병증, 특히 자율신경병증
• 재발성 중증 저혈당증(지난 6개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 사건) 또는 연구자에 의해 판단되는 저혈당증 무감각
• 혈전증 위험 증가, 예. 심부정맥 혈전증의 이력 또는 심부정맥 혈전증의 가족력이 있는 피검자에 의해 판단되는 대상체
• 연구자가 판단한 알코올 중독 또는 약물 남용의 상당한 이력 또는 하루에 24g 이상의 알코올 섭취
• 선별검사 시(누운 자세로 5분 이상 안정을 취한 후) 증상이 있는 저혈압 또는 앙와위 혈압이 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우
• 안정시 심박수가 분당 50~90회 범위를 벗어남
• 임상적으로 유의미한 비정상 표준 12-리드 ECG는 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분간 휴식 후
• 스크리닝 방문 시 알코올 및/또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과
• 입원 1일 전 및 입원 중 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자
• B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 선별 검사 양성 및/또는 HIV-1/2 항체 또는 HIV-1 항원 검사 양성 결과
• 때때로 Paracetamol 또는 NSAIDs를 사용하는 경우를 제외하고 IMP 투여 전 14일 이내의 모든 약물(처방약 및 비처방약)
• 헌혈 또는 최근 3개월 이내 500mL 이상의 실혈
• 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
• 첫 번째 투여부터 투여 후 1개월까지 살정제 코팅 콘돔과 함께 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않고 여성 파트너가 있는 가임 남성