Исследование биоаналогичности ФК/ФД препарата Gan & Lee Insulin Glargine Injection по сравнению с препаратом Lantus® США и ЕС у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любые процедуры, которые не выполнялись бы при нормальном ведении субъекта).
• Субъекты мужского пола с сахарным диабетом 1 типа в течение как минимум 12 месяцев до скрининга, как было установлено клинически.
• Возраст от 18 до 64 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,0 кг/м^2 включительно.
• HbA1c <= 9,0%.
• Отрицательный С-пептид натощак (<= 0,30 нмоль/л).
• Общая доза инсулина < 1,2 (МЕ) ЕД/кг/день.
• Стабильный режим инсулинотерапии не менее чем за 2 месяца до скрининга (в отношении безопасности субъекта и научной достоверности исследования).
• Считается в целом здоровым (за исключением сахарного диабета 1 типа) после сбора анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и анализа лабораторных показателей безопасности по оценке исследователя.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ИЛП или родственным продуктам
• Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное
• Получение любого лекарственного средства, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации в этом исследовании.
• Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
• Любой рак в анамнезе или наличие рака, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи по оценке исследователя.
• Любой анамнез или наличие клинически значимой сопутствующей патологии (за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом) или признаки острого заболевания по оценке исследователя.
• Пролиферативная ретинопатия или макулопатия (на основании недавнего (<1,5 года) офтальмологического обследования) и/или тяжелая невропатия, в частности вегетативная невропатия, по оценке исследователя
• Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 случая тяжелой гипогликемии в течение последних 6 месяцев) или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя
• Повышенный риск тромбоза, т.е. субъекты с историей тромбоза глубоких вен ног или семейной историей тромбоза глубоких вен ног, по оценке исследователя
• Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, или употребление более 24 граммов алкоголя в день.
• Симптоматическая гипотензия или артериальное давление в положении лежа при скрининге (после отдыха в течение не менее 5 минут в положении лежа на спине) за пределами диапазона 90-140 мм рт.ст. для систолического или выше 90 мм рт.ст. для диастолического давления
• ЧСС в покое вне диапазона 50-90 ударов в минуту
• Клинически значимая аномалия стандартной ЭКГ в 12 отведениях после 5 минут отдыха в положении лежа на спине при скрининге, по оценке исследователя.
• Положительный результат проверки на алкоголь и/или наркотики в моче во время скринингового визита
• Не может или не хочет воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, за день до и во время стационарного периода
• Положительный результат скринингового теста на антиген гепатита В или антитела к гепатиту С и/или положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1/2 или антиген ВИЧ-1
• Любые лекарства (рецептурные и безрецептурные) в течение 14 дней до введения ИЛП, за исключением эпизодического приема парацетамола или НПВП.
• Донорство крови или кровопотеря более 500 мл в течение последних 3 месяцев
• Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
• Фертильный мужчина с партнером (партнерами) без использования высокоэффективного метода контрацепции в сочетании с презервативами, покрытыми спермицидом, с момента первой дозы до 1 месяца после дозы.