PK/PD biosimilariteitsstudie van Gan & Lee Insuline Glargine Injection vs.US & EU Lantus® bij patiënten met type 1 diabetes mellitus
17 januari 2020 bijgewerkt door: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Een glucoseklemonderzoek waarin de biologische gelijkenis wordt onderzocht van Gan & Lee-insulineglargine-injectie (insulineglargine 100 E/ml) met Amerikaanse en EU Lantus®-vergelijkingsproducten bij patiënten met diabetes mellitus type 1
Primaire doelen:
Om biosimilariteit aan te tonen met betrekking tot de totale en maximale farmacokinetische blootstelling gedurende één doseringsinterval (AUC ins. 0-24 uur, Cins.
max) van Gan & Lee Insuline Glargine met Lantus® (US RLD / EU RP) bij proefpersonen met diabetes type 1
Biosimilariteit aantonen met betrekking tot de totale en maximale farmacodynamische respons tijdens één doseringsinterval (AUC GIR.0-24h, GIR max) van Gan & Lee Insuline Glargine met Lantus® (US RLD / EU RP) bij proefpersonen met diabetes type 1
Secundaire doelstellingen:
Om de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van Gan & Lee Insulin Glargine en van Lantus® (US RLD / EU RP) te vergelijken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Gan & Lee Insulin Glargine en van Lantus® (US RLD / EU RP) te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon).
- Mannelijke proefpersonen met diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan screening zoals klinisch gediagnosticeerd.
- Leeftijd tussen 18 en 64 jaar, beide inbegrepen.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,0 kg/m^2, beide inclusief.
- HbA1c <= 9,0%.
- Nuchter negatief C-peptide (<= 0,30 nmol/L).
- Totale insulinedosis van < 1,2 (I)E/kg/dag.
- Stabiel insulineregime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening (met betrekking tot de veiligheid van de proefpersoon en de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek).
- Over het algemeen als gezond beschouwd (afgezien van diabetes mellitus type 1) na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en analyse van laboratoriumveiligheidsvariabelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP's of aanverwante producten
- Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd
- Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór randomisatie in dit onderzoek
- Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante comorbiditeit (met uitzondering van aandoeningen geassocieerd met diabetes mellitus), of tekenen van acute ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Proliferatieve retinopathie of maculopathie (gebaseerd op een recent (<1,5 jaar) oogheelkundig onderzoek) en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Verhoogd risico op trombose, b.v. proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe beenveneuze trombose of familiegeschiedenis van diepe beenveneuze trombose, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker of het consumeren van meer dan 24 gram alcohol/dag
- Symptomatische hypotensie of bloeddruk in rugligging bij screening (na minstens 5 minuten rust in rugligging) buiten het bereik van 90-140 mmHg voor systolische druk of hoger dan 90 mmHg voor diastolische druk
- Hartslag in rust buiten het bereik van 50-90 slagen per minuut
- Klinisch significant abnormaal standaard 12-afleidingen ECG na 5 minuten rust in rugligging bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Een positieve uitslag van de alcohol- en/of urinedrugscreening bij het screeningsbezoek
- Niet kunnen of willen stoppen met roken en gebruik van nicotinevervangende producten een dag voor en tijdens de opnameperiode
- Positief voor de screeningstest op Hepatitis Bs-antigeen of Hepatitis C-antistoffen en/of een positief resultaat voor de test op HIV-1/2-antistoffen of HIV-1-antigeen
- Alle medicatie (recept- en niet-receptgeneesmiddelen) binnen 14 dagen voor IMP-toediening, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol of NSAID's
- Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml in de afgelopen 3 maanden
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Vruchtbare man met vrouwelijke partner(s) zonder gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode in combinatie met zaaddodende condooms vanaf de eerste dosering tot 1 maand na dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lantus® VS
Insuline glargine (Lantus®, product goedgekeurd en op de markt gebracht in de VS (US RLD)), 100 E/ml in voorgevulde pennen van 3 ml
|
Alle IMP's worden toegediend als een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 E/kg met een voorgevulde pen.
|
|
Actieve vergelijker: Lantus® EU
Insuline glargine (Lantus®, product op de markt gebracht in Duitsland (EU RP)), 100 E/ml in voorgevulde pennen van 3 ml
|
Alle IMP's worden toegediend als een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 E/kg met een voorgevulde pen.
|
|
Experimenteel: Gan & Lee Insuline Glargine
Insuline glargine 100 E/ml in voorgevulde pennen van 3 ml
|
Alle IMP's worden toegediend als een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 E/kg met een voorgevulde pen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
AUCins.
0 - 24 uur, gebied onder de seruminsulineconcentratiecurve van 0 tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
PK-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
Cins.max, maximaal waargenomen insulineconcentratie.
|
Tot 30 uur
|
|
PD-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
AUC GIR.0-24h, gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid van 0 tot 24 uur.
|
Tot 24 uur
|
|
PD-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
GIR max, maximale waargenomen glucose-infusiesnelheid
|
Tot 30 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair PK-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
AUC ins.0-12u,
AUC ins.12 - 24h, AUC ins.0 -inf., gebieden onder de seruminsulineconcentratiecurve in de aangegeven tijdsintervallen
|
Tot 24 uur
|
|
Secundair PK-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
tmax.ins, tijd tot maximaal waargenomen seruminsulineconcentratie
|
Tot 30 uur
|
|
Verkennend PK-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
t½, terminale serumeliminatiehalfwaardetijd berekend als t½=ln2/λz en
|
Tot 30 uur
|
|
Verkennend PK-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
λz, terminale eliminatiesnelheidsconstante
|
Tot 30 uur
|
|
Secundair PD-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
AUC GIR.0 - 12 uur, AUC GIR.12 - 24 uur, gebieden onder de glucose-infusiesnelheidscurve in de aangegeven tijdsintervallen
|
Tot 24 uur
|
|
Secundair PD-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
AUC GIR.0 - laatste, gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van 0 uur tot het einde van de klem
|
Tot 30 uur
|
|
Secundair PD-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
t max.GIR, tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
|
Tot 30 uur
|
|
Verkennend PD-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
Actieduur, tijd totdat de bloedglucosespiegel constant boven 150 mg/dL is
|
Tot 30 uur
|
|
Verkennend PD-eindpunt
Tijdsspanne: Tot 30 uur
|
Tijd tot het begin van de werking, tijd vanaf de toediening van het proefproduct totdat de bloedglucoseconcentratie met ten minste 5 mg/dL is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de gemeten bloedglucosespiegels van - 6 tot - 2 minuten vóór de toediening van het proefproduct door ClampArt.
|
Tot 30 uur
|
|
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Zoals gemeten aan de hand van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Hoofdonderzoeker: Leona Plum - Mörschel, MD, PD, Profil Mainz GmbH & Co KG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL-GLA-CT1002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .