Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD biosimilaritetsundersøgelse af Gan & Lee Insulin Glargine Injection vs. US & EU Lantus® hos type 1 diabetes mellitus patienter

17. januar 2020 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et glukoseklemmeforsøg, der undersøger biosimilariteten af ​​Gan & Lee Insulin Glargine-injektion (Insulin Glargine 100 U/mL) med amerikanske og EU Lantus®-sammenligningsprodukter hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Primære mål:

At demonstrere biosimilaritet med hensyn til den totale og maksimale farmakokinetiske eksponering i løbet af et doseringsinterval (AUC ins. 0-24 timer, Cins.

max) af Gan & Lee Insulin Glargine med Lantus® (US RLD / EU RP) hos personer med type 1-diabetes

At demonstrere biosimilaritet med hensyn til det totale og maksimale farmakodynamiske respons i løbet af ét doseringsinterval (AUC GIR.0-24h, GIR max) af Gan & Lee Insulin Glargine med Lantus® (US RLD / EU RP) hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Sekundære mål:

For at sammenligne de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af Gan & Lee Insulin Glargine og Lantus® (US RLD / EU RP)

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gan & Lee Insulin Glargine og Lantus® (US RLD / EU RP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet).
  • Mandlige forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus i mindst 12 måneder før screening som diagnosticeret klinisk.
  • Alder mellem 18 og 64 år, begge inklusiv.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inklusive.
  • HbA1c <= 9,0 %.
  • Fastende negativt C-peptid (<= 0,30 nmol/L).
  • Samlet insulindosis på < 1,2 (I)U/kg/dag.
  • Stabil insulinbehandling i mindst 2 måneder før screening (med hensyn til forsøgspersonens sikkerhed og forsøgets videnskabelige integritet).
  • Anses generelt for sund (bortset fra type 1-diabetes mellitus) efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og analyse af laboratoriesikkerhedsvariabler, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'er eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering i dette forsøg
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af kræft undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft som vurderet af investigator
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant komorbiditet (med undtagelse af tilstande forbundet med diabetes mellitus) eller tegn på akut sygdom, som vurderet af investigator
  • Proliferativ retinopati eller makulopati (baseret på en nylig (<1,5 år) oftalmologisk undersøgelse) og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 6 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator
  • Øget risiko for trombose, f.eks. forsøgspersoner med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som bedømt af investigator
  • Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren eller indtagelse af mere end 24 gram alkohol/dag
  • Symptomatisk hypotension eller liggende blodtryk ved screening (efter at have hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling) uden for området 90-140 mmHg for systolisk eller mere end 90 mmHg for diastolisk tryk
  • Hjertefrekvens i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet
  • Klinisk signifikant abnorm standard 12-aflednings-EKG efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, som vurderet af investigator
  • Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinstofscreeningen ved screeningsbesøget
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter en dag før og under indlæggelsesperioden
  • Positiv til screeningstesten for hepatitis Bs-antigen eller hepatitis C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen
  • Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) inden for 14 dage før IMP administration, med undtagelse af lejlighedsvis brug af paracetamol eller NSAID'er
  • Bloddonation eller blodtab på mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Fertil mand med kvindelig partner(e) uden brug af en højeffektiv præventionsmetode i kombination med spermicid-coatede kondomer fra den første dosering til 1 måned efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lantus ® US
Insulin glargin (Lantus®, produkt godkendt og markedsført i USA (US RLD)), 100 U/mL i 3 mL fyldte penne
Medicin: Gan & Lee Insulin Glargine Injection
Alle IMP'er vil blive indgivet som en 0,5 U/kg enkelt subkutan dosis af en fyldt pen.
Aktiv komparator: Lantus ® EU
Insulin glargin (Lantus®, produkt markedsført i Tyskland (EU RP)), 100 U/ml i 3 ml fyldte penne
Medicin: Gan & Lee Insulin Glargine Injection
Alle IMP'er vil blive indgivet som en 0,5 U/kg enkelt subkutan dosis af en fyldt pen.
Eksperimentel: Gan & Lee Insulin Glargine
Insulin glargin 100 U/mL i 3 mL fyldte penne
Medicin: Gan & Lee Insulin Glargine Injection
Alle IMP'er vil blive indgivet som en 0,5 U/kg enkelt subkutan dosis af en fyldt pen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-endepunkt
Tidsramme: Op til 24 timer
AUCiner. 0 - 24 timer, areal under seruminsulinkoncentrationskurven fra 0 til 24 timer
Op til 24 timer
PK-endepunkt
Tidsramme: Op til 30 timer
Cins.max, maksimal observeret insulinkoncentration.
Op til 30 timer
PD-endepunkt
Tidsramme: Op til 24 timer
AUC GIR.0-24h, areal under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 til 24 timer.
Op til 24 timer
PD-endepunkt
Tidsramme: Op til 30 timer
GIR max, maksimal observeret glucoseinfusionshastighed
Op til 30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært PK-endepunkt
Tidsramme: Op til 24 timer
AUC ins.0-12t, AUC ins.12 - 24h, AUC ins.0 -inf., områder under seruminsulinkoncentrationskurven i de angivne tidsintervaller
Op til 24 timer
Sekundært PK-endepunkt
Tidsramme: Op til 30 timer
tmax.ins, tid til maksimal observeret seruminsulinkoncentration
Op til 30 timer
Eksplorativt PK-endepunkt
Tidsramme: Op til 30 timer
t½, terminal serum-elimineringshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz og
Op til 30 timer
Eksplorativt PK-endepunkt
Tidsramme: Op til 30 timer
λz, terminal eliminationshastighedskonstant
Op til 30 timer
Sekundært PD-endepunkt
Tidsramme: Op til 24 timer
AUC GIR.0 - 12 timer, AUC GIR.12 - 24 timer, områder under glukoseinfusionshastighedskurven i de angivne tidsintervaller
Op til 24 timer
Sekundært PD-endepunkt
Tidsramme: Op til 30 timer
AUC GIR.0 - sidste, område under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 timer indtil slutningen af ​​klemmen
Op til 30 timer
Sekundært PD-endepunkt
Tidsramme: Op til 30 timer
t max.GIR, tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
Op til 30 timer
Eksplorativt PD-endepunkt
Tidsramme: Op til 30 timer
Virkningsvarighed, tid indtil blodsukkerniveauet konsekvent er over 150 mg/dL
Op til 30 timer
Eksplorativt PD-endepunkt
Tidsramme: Op til 30 timer
Tid til indtræden af ​​virkning, tid fra administration af forsøgsprodukt, indtil blodsukkerkoncentrationen er faldet med mindst 5 mg/dL fra baseline, hvor baseline er defineret som gennemsnittet af blodsukkerniveauer fra - 6 til - 2 minutter før administration af forsøgsproduktet som målt af ClampArt.
Op til 30 timer
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Op til 12 uger
Målt ved behandlingsudspringende bivirkninger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Ledende efterforsker: Leona Plum - Mörschel, MD, PD, Profil Mainz GmbH & Co KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-GLA-CT1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Gan & Lee Insulin Glargine Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner