Studio sulla biosimilarità PK/PD dell'iniezione di insulina glargine Gan & Lee rispetto a Lantus® negli Stati Uniti e nell'UE in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto).
• Soggetti maschi con diabete mellito di tipo 1 per almeno 12 mesi prima dello screening come diagnosticato clinicamente.
• Età compresa tra 18 e 64 anni, entrambi inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m^2, entrambi inclusi.
• HbA1c <= 9,0%.
• Peptide C negativo a digiuno (<= 0,30 nmol/L).
• Dose totale di insulina < 1,2 (I)U/kg/giorno.
• Regime di insulina stabile per almeno 2 mesi prima dello screening (rispetto alla sicurezza del soggetto e all'integrità scientifica della sperimentazione).
• Considerato generalmente sano (a parte il diabete mellito di tipo 1) al completamento dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'ECG e dell'analisi delle variabili di sicurezza di laboratorio, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta agli IMP o ai prodotti correlati
• Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata
• Ricevimento di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione in questo studio
• Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica
• Qualsiasi storia o presenza di cancro ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose come giudicato dallo sperimentatore
• Qualsiasi storia o presenza di comorbilità clinicamente rilevante (ad eccezione delle condizioni associate al diabete mellito) o segni di malattia acuta, a giudizio dello sperimentatore
• Retinopatia proliferativa o maculopatia (sulla base di un esame oftalmologico recente (<1,5 anni)) e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, a giudizio dello sperimentatore
• Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 6 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore
• Aumento del rischio di trombosi, ad es. soggetti con una storia di trombosi venosa profonda della gamba o storia familiare di trombosi venosa profonda della gamba, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe secondo il giudizio dello sperimentatore o consumo di più di 24 grammi di alcol al giorno
• Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa supina allo screening (dopo aver riposato per almeno 5 minuti in posizione supina) al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg per la pressione sistolica o superiore a 90 mmHg per la pressione diastolica
• Frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto
• ECG standard a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo dopo 5 minuti di riposo in posizione supina allo screening, come giudicato dallo sperimentatore
• Un risultato positivo allo screening per alcol e/o droga nelle urine alla visita di screening
• Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina un giorno prima e durante il periodo di degenza
• Positivo al test di screening per l'antigene dell'epatite Bs o per gli anticorpi dell'epatite C e/o risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV-1/2 o dell'antigene dell'HIV-1
• Qualsiasi farmaco (prescrivibile e non soggetto a prescrizione medica) entro 14 giorni prima della somministrazione di IMP, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo o FANS
• Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 500 ml negli ultimi 3 mesi
• Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
• Maschio fertile con partner di sesso femminile senza utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in combinazione con preservativi rivestiti di spermicida dalla prima somministrazione fino a 1 mese dopo la somministrazione