PK/PD biosimilaritetsstudie av Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjon vs. US & EU Lantus® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget).
• Mannlige personer med type 1 diabetes mellitus i minst 12 måneder før screening som diagnostisert klinisk.
• Alder mellom 18 og 64 år, begge inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inkludert.
• HbA1c <= 9,0 %.
• Fastende negativt C-peptid (<= 0,30 nmol/L).
• Total insulindose < 1,2 (I)U/kg/dag.
• Stabilt insulinregime i minst 2 måneder før screening (med hensyn til pasientens sikkerhet og vitenskapelig integritet av studien).
• Anses generelt frisk (bortsett fra type 1 diabetes mellitus) etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og analyse av laboratoriesikkerhetsvariabler, som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP eller relaterte produkter
• Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert
• Mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før randomisering i denne studien
• Historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon
• Enhver historie eller tilstedeværelse av kreft bortsett fra basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft som bedømt av etterforskeren
• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant komorbiditet (med unntak av tilstander assosiert med diabetes mellitus), eller tegn på akutt sykdom, som bedømt av etterforskeren
• Proliferativ retinopati eller makulopati (basert på en nylig (<1,5 år) oftalmologisk undersøkelse) og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren
• Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene) eller hypoglykemisk uvitenhet som bedømt av etterforskeren
• Økt risiko for trombose, f.eks. forsøkspersoner med en historie med dyp leggvenetrombose eller familiehistorie med dyp leggvenetrombose, som bedømt av etterforskeren
• Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren eller inntak av mer enn 24 gram alkohol/dag
• Symptomatisk hypotensjon eller liggende blodtrykk ved screening (etter hvile i minst 5 minutter i liggende stilling) utenfor området 90-140 mmHg for systolisk eller over 90 mmHg for diastolisk trykk
• Hjertefrekvens i hvile utenfor området 50-90 slag per minutt
• Klinisk signifikant unormal standard 12-avlednings-EKG etter 5 minutters hvile i ryggleie ved screening, som bedømt av etterforskeren
• Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinmedisinskjernen ved screeningbesøket
• Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter én dag før og under innleggelsesperioden
• Positiv til screeningtesten for hepatitt Bs-antigen eller hepatitt C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen
• Enhver medisin (reseptbelagte og reseptfrie legemidler) innen 14 dager før IMP-administrasjon, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol eller NSAIDs
• Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene
• Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
• Fertil mann med kvinnelig(e) partner(e) uten bruk av høyeffektiv prevensjonsmetode i kombinasjon med sæddrepende kondomer fra første dosering til 1 måned etter dosering