甘李胰岛素注射液与美国和欧盟来得时®在 1 型糖尿病患者中的 PK/PD 生物相似性研究

纳入标准：

• 在任何与试验相关的活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书。 （与试验相关的活动是指在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序）。
• 筛选前临床诊断为患有 1 型糖尿病至少 12 个月的男性受试者。
• 年龄在 18 至 64 岁之间，包括两者。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 29.0 kg/m^2 之间，包括两者。
• HbA1c <= 9.0%。
• 空腹 C 肽阴性 (<= 0.30 nmol/L)。
• 总胰岛素剂量 < 1.2 (I)U/kg/天。
• 筛选前至少 2 个月的稳定胰岛素方案（关于受试者的安全性和试验的科学完整性）。
• 根据研究者的判断，在完成病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室安全变量分析后，被认为总体健康（1 型糖尿病除外）

排除标准：

• 已知或疑似对 IMP 或相关产品过敏
• 以前参加过这个试验。 参与被定义为随机的
• 在本试验中随机化前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何临床开发中的医药产品
• 对药物或食物有多种和/或严重过敏史或严重过敏反应史
• 除研究者判断的基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌外，任何癌症病史或存在
• 根据研究者的判断，任何临床相关合并症的病史或存在（与糖尿病相关的病症除外）或急性疾病的迹象
• 增殖性视网膜病变或黄斑病变（基于最近（<1.5 年）的眼科检查）和/或严重的神经病变，特别是自主神经病变，由研究者判断
• 根据研究者的判断，复发性严重低血糖（在过去 6 个月内发生超过 1 次严重低血糖事件）或对低血糖无意识
• 增加血栓形成的风险，例如 根据研究者的判断，受试者有深腿静脉血栓形成史或深腿静脉血栓形成家族史
• 研究者判断有严重的酗酒或药物滥用史或每天饮酒超过 24 克
• 筛选时有症状的低血压或仰卧位血压（在仰卧位休息至少 5 分钟后）收缩压超出 90-140 毫米汞柱或舒张压超过 90 毫米汞柱
• 静息心率在每分钟 50-90 次范围之外
• 筛选时仰卧位休息 5 分钟后临床显着异常标准 12 导联心电图，由研究者判断
• 筛查访视时酒精和/或尿液药物筛查结果呈阳性
• 不能或不愿意在住院前一天和住院期间戒烟和使用尼古丁替代产品
• 乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体筛查试验呈阳性和/或 HIV-1/2 抗体或 HIV-1 抗原试验呈阳性
• 在服用 IMP 前 14 天内服用过任何药物（处方药和非处方药），偶尔使用扑热息痛或非甾体抗炎药除外
• 最近 3 个月内献血或失血超过 500 毫升
• 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
• 从第一次给药到给药后 1 个月，有女性伴侣的育龄男性未使用高效避孕方法结合杀精剂涂层避孕套