1 型糖尿病患者におけるガンおよびリー インスリン グラルギン注射液と米国および欧州の Lantus® の PK/PD 生物類似性研究

包含基準:

• 治験関連の活動の前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されないあらゆる手順です)。
• 臨床的に診断されたスクリーニング前の少なくとも12ヶ月間1型糖尿病を患っている男性対象。
• 18 歳から 64 歳までの年齢。
• BMI (Body Mass Index) が 18.5 ～ 29.0 kg/m^2 (両方を含む) の範囲。
• HbA1c <= 9.0%。
• 空腹時陰性 C ペプチド (<= 0.30 nmol/L)。
• 総インスリン用量が 1.2 (I)U/kg/日未満。
• -スクリーニング前の少なくとも2か月間安定したインスリンレジメン（被験者の安全性および試験の科学的完全性に関して）。
• 治験責任医師の判断による、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図および検査室の安全性変数の分析の完了時に、（1型糖尿病を除いて）概して健康であるとみなされる。

除外基準:

• IMPまたは関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
• このトライアルへの以前の参加。 参加はランダム化として定義されます
• この試験でランダム化する前に、30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に臨床開発中の医薬品を受領したこと
• 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴
• 治験責任医師が判断した基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除くがんの病歴または存在
• 治験責任医師が判断した、臨床的に関連する併存疾患の病歴や存在（糖尿病に関連する状態を除く）、または急性疾患の兆候
• -治験責任医師が判断した、増殖性網膜症または黄斑症（最近（1年半未満）の眼科検査に基づく）および/または重度の神経障害、特に自律神経障害
• 治験責任医師が判断した再発性の重度の低血糖（過去6か月間に1回以上の重度の低血糖事象）または低血糖の無自覚
• 血栓症のリスクの増加、例: -治験責任医師によって判断された、深部脚静脈血栓症の病歴または深部脚静脈血栓症の家族歴のある被験者
• 調査官が判断したアルコール依存症または薬物乱用の重大な経歴、または1日あたり24グラムを超えるアルコールを摂取している
• スクリーニング時（仰臥位で少なくとも5分間安静した後）の症候性低血圧または仰臥位血圧が収縮期血圧90～140mmHgの範囲外、または拡張期血圧90mmHgを超える
• 安静時の心拍数が毎分 50 ～ 90 拍の範囲外である
• スクリーニング時に仰臥位で5分間安静にした後の臨床的に重大な異常な標準12誘導ECG（治験責任医師の判断）
• スクリーニング来院時のアルコールおよび/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果が得られた場合
• 入院期間の前日および入院期間中に喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がない
• Bs型肝炎抗原またはC型肝炎抗体のスクリーニング検査で陽性、および/またはHIV-1/2抗体またはHIV-1抗原の検査で陽性結​​果
• IMP投与前14日以内の薬剤（処方薬および非処方薬）。ただし、パラセタモールまたはNSAIDの時折の使用を除く。
• 過去3か月以内に500mLを超える献血または失血
• 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
• 初回投与から投与後1か月まで、殺精子剤でコーティングされたコンドームと組み合わせた非常に効果的な避妊法を使用していない女性パートナーを持つ妊娠可能な男性