Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biopodobieństwa PK/PD insuliny Gan & Lee we wstrzyknięciach vs. Lantus® w USA i UE u pacjentów z cukrzycą typu 1

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Glucose Clamp Trial badający biopodobieństwo insuliny glargine firmy Gan & Lee we wstrzyknięciach (insulina glargine 100 j./ml) z produktami porównawczymi Lantus® w USA i UE u pacjentów z cukrzycą typu 1

Główne cele:

Aby wykazać biopodobieństwo w odniesieniu do całkowitej i maksymalnej ekspozycji farmakokinetycznej podczas jednej przerwy w dawkowaniu (AUC ins. 0-24h, Cins.

max) Gan & Lee Insulin Glargine with Lantus® (US RLD / EU RP) u pacjentów z cukrzycą typu 1

Wykazanie biopodobieństwa w odniesieniu do całkowitej i maksymalnej odpowiedzi farmakodynamicznej podczas jednego przedziału dawkowania (AUC GIR.0-24h, GIR max) Gan & Lee Insulin Glargine with Lantus® (US RLD / EU RP) u pacjentów z cukrzycą typu 1

Cele drugorzędne:

Porównanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych Gan & Lee Insulin Glargine i Lantus® (US RLD / EU RP)

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Gan & Lee Insulin Glargine i Lantus® (US RLD / EU RP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem).
  • Mężczyźni z cukrzycą typu 1 od co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z rozpoznaniem klinicznym.
  • Wiek od 18 do 64 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,0 kg/m^2 włącznie.
  • HbA1c <= 9,0%.
  • Peptyd C na czczo ujemny (<= 0,30 nmol/l).
  • Całkowita dawka insuliny < 1,2 (I) U/kg mc./dobę.
  • Stabilny schemat podawania insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (w odniesieniu do bezpieczeństwa uczestnika i rzetelności naukowej badania).
  • Uznany za ogólnie zdrowego (poza cukrzycą typu 1) po zebraniu wywiadu, badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych, EKG i analizie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, według oceny Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub produkty pokrewne
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe
  • Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją w tym badaniu
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej
  • Jakakolwiek historia lub obecność raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, w ocenie badacza
  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą) lub oznak ostrej choroby, według oceny badacza
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia (na podstawie niedawnego (<1,5 roku) badania okulistycznego) i/lub ciężka neuropatia, w szczególności neuropatia autonomiczna, w ocenie badacza
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Zwiększone ryzyko zakrzepicy, m.in. osoby z wywiadem zakrzepicy żył głębokich nóg lub wywiadem rodzinnym w kierunku zakrzepicy żył głębokich nóg, według oceny badacza
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ocenie Badacza lub spożywanie więcej niż 24 gramów alkoholu dziennie
  • Objawowe niedociśnienie lub ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po odpoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej) poza zakresem 90-140 mmHg dla ciśnienia skurczowego lub powyżej 90 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego
  • Tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe standardowe 12-odprowadzeniowe EKG po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego alkoholu i/lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę na jeden dzień przed iw trakcie pobytu w szpitalu
  • Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/2 lub antygenu HIV-1
  • Jakiekolwiek leki (na receptę i bez recepty) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania Paracetamolu lub NLPZ
  • Oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Płodny mężczyzna z partnerką (partnerkami) bez stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w połączeniu z prezerwatywami powlekanymi środkiem plemnikobójczym od pierwszej dawki do 1 miesiąca po dawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lantus® US
Insulina glargine (Lantus®, produkt zatwierdzony i sprzedawany w USA (US RLD)), 100 U/ml we wstrzykiwaczach 3 ml
Lek: Gan & Lee Insulina Glargine do wstrzykiwań
Wszystkie IMP będą podawane jako pojedyncza dawka podskórna 0,5 j./kg we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Aktywny komparator: Lantus ® UE
Insulina glargine (Lantus®, produkt sprzedawany w Niemczech (UE RP)), 100 U/ml we wstrzykiwaczach 3 ml
Lek: Gan & Lee Insulina Glargine do wstrzykiwań
Wszystkie IMP będą podawane jako pojedyncza dawka podskórna 0,5 j./kg we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Eksperymentalny: Gan & Lee Insulina Glargine
Insulina glargine 100 j./ml we wstrzykiwaczach 3 ml
Lek: Gan & Lee Insulina Glargine do wstrzykiwań
Wszystkie IMP będą podawane jako pojedyncza dawka podskórna 0,5 j./kg we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy PK
Ramy czasowe: Do 24 godzin
AUCiny. 0 - 24h, pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy od 0 do 24.h
Do 24 godzin
Punkt końcowy PK
Ramy czasowe: Do 30 godz
Cins.max, maksymalne obserwowane stężenie insuliny.
Do 30 godz
Punkt końcowy PD
Ramy czasowe: Do 24 godzin
AUC GIR.0-24h, pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 24 godzin.
Do 24 godzin
Punkt końcowy PD
Ramy czasowe: Do 30 godz
GIR max, maksymalna obserwowana szybkość infuzji glukozy
Do 30 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy PK
Ramy czasowe: Do 24 godzin
AUC ins.0-12h, AUC ins.12 - 24h, AUC ins.0 -inf., pola pod krzywą stężenia insuliny w surowicy we wskazanych przedziałach czasowych
Do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy PK
Ramy czasowe: Do 30 godz
tmax.ins, czas do maksymalnego obserwowanego stężenia insuliny w surowicy
Do 30 godz
Eksploracyjny punkt końcowy PK
Ramy czasowe: Do 30 godz
t½, końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy obliczony jako t½=ln2/λz i
Do 30 godz
Eksploracyjny punkt końcowy PK
Ramy czasowe: Do 30 godz
λz, stała szybkości eliminacji terminala
Do 30 godz
Drugorzędowy punkt końcowy PD
Ramy czasowe: Do 24 godzin
AUC GIR.0 - 12h, AUC GIR.12 - 24h, pola pod krzywą szybkości wlewu glukozy we wskazanych przedziałach czasowych
Do 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy PD
Ramy czasowe: Do 30 godz
AUC GIR.0 - ostatnie pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od godziny 0 do końca klamry
Do 30 godz
Drugorzędowy punkt końcowy PD
Ramy czasowe: Do 30 godz
tmax.GIR, czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy
Do 30 godz
Eksploracyjny punkt końcowy PD
Ramy czasowe: Do 30 godz
Czas działania, czas, po którym poziom glukozy we krwi stale przekracza 150 mg/dl
Do 30 godz
Eksploracyjny punkt końcowy PD
Ramy czasowe: Do 30 godz
Czas do wystąpienia działania, czas od podania produktu testowego do obniżenia stężenia glukozy we krwi o co najmniej 5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej, gdzie wartość wyjściową definiuje się jako średnią poziomów glukozy we krwi od -6 do -2 minut przed podaniem produktu testowego, zgodnie z pomiarem przez ClampArt.
Do 30 godz
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Główny śledczy: Leona Plum - Mörschel, MD, PD, Profil Mainz GmbH & Co KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-GLA-CT1002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Gan & Lee Insulina Glargine do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj