PK/PD biosimilaritetsstudie av Gan & Lee Insulin Glargine Injection vs. US & EU Lantus® hos patienter med typ 1 diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. (Försöksrelaterade aktiviteter är alla procedurer som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet).
• Manliga försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus i minst 12 månader före screening som diagnostiserats kliniskt.
• Ålder mellan 18 och 64 år, båda inklusive.
• Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 29,0 kg/m^2, båda inklusive.
• HbA1c <= 9,0 %.
• Fastande negativ C-peptid (<= 0,30 nmol/L).
• Total insulindos på < 1,2 (I)U/kg/dag.
• Stabil insulinregim i minst 2 månader före screening (med hänsyn till patientens säkerhet och prövningens vetenskapliga integritet).
• Anses allmänt frisk (förutom typ 1-diabetes mellitus) efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och analys av laboratoriesäkerhetsvariabler, enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP eller relaterade produkter
• Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat
• Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering i denna prövning
• Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion
• Eventuell historia eller förekomst av cancer förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer enligt bedömningen av utredaren
• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant samsjuklighet (med undantag för tillstånd associerade med diabetes mellitus), eller tecken på akut sjukdom, enligt bedömningen av utredaren
• Proliferativ retinopati eller makulopati (baserat på en nyligen genomförd (<1,5 år) oftalmologisk undersökning) och/eller svår neuropati, särskilt autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren
• Återkommande allvarlig hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 6 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren
• Ökad risk för trombos, t.ex. försökspersoner med en historia av djup benventrombos eller familjehistoria av djup benventrombos, enligt bedömningen av utredaren
• Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren eller intag av mer än 24 gram alkohol/dag
• Symtomatisk hypotoni eller liggande blodtryck vid screening (efter vila i minst 5 minuter i ryggläge) utanför intervallet 90-140 mmHg för systoliskt eller mer än 90 mmHg för diastoliskt tryck
• Puls i vila utanför intervallet 50-90 slag per minut
• Kliniskt signifikant onormal standard 12-avlednings-EKG efter 5 minuters vila i ryggläge vid screening, enligt bedömningen av utredaren
• Ett positivt resultat på alkohol- och/eller urinläkemedelsscreening vid screeningbesöket
• Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter en dag före och under slutenvårdsperioden
• Positivt till screeningtestet för hepatit Bs-antigen eller hepatit C-antikroppar och/eller positivt resultat på testet för HIV-1/2-antikroppar eller HIV-1-antigen
• Alla läkemedel (receptbelagda och receptfria läkemedel) inom 14 dagar före administrering av IMP, med undantag för tillfällig användning av paracetamol eller NSAID.
• Blodgivning eller blodförlust på mer än 500 ml under de senaste 3 månaderna
• Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
• Fertil man med kvinnlig partner utan att använda en högeffektiv preventivmetod i kombination med spermiedödande kondomer från första doseringen till 1 månad efter dosering