Étude de biosimilarité PK/PD de l'injection d'insuline glargine de Gan et Lee par rapport à Lantus® des États-Unis et de l'UE chez les patients atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du sujet).
• Sujets masculins atteints de diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois avant le dépistage tel que diagnostiqué cliniquement.
• Âge compris entre 18 et 64 ans, tous deux inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,0 kg/m^2, tous deux inclus.
• HbA1c <= 9,0 %.
• Peptide C négatif à jeun (<= 0,30 nmol/L).
• Dose totale d'insuline < 1,2 (I)U/kg/jour.
• Régime d'insuline stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage (en ce qui concerne la sécurité du sujet et l'intégrité scientifique de l'essai).
• Considéré comme généralement en bonne santé (à l'exception du diabète sucré de type 1) à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et de l'analyse des variables de sécurité du laboratoire, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou à des produits apparentés
• Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme aléatoire
• Réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation dans cet essai
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave
• Tout antécédent ou présence de cancer, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau, à en juger par l'investigateur
• Tout antécédent ou présence de comorbidité cliniquement pertinente (à l'exception des conditions associées au diabète sucré), ou des signes de maladie aiguë, à en juger par l'investigateur
• Rétinopathie proliférative ou maculopathie (sur la base d'un examen ophtalmologique récent (< 1,5 an) et/ou neuropathie sévère, en particulier neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur
• Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours des 6 derniers mois) ou inconscience de l'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur
• Risque accru de thrombose, par ex. sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des antécédents familiaux de thrombose veineuse profonde de la jambe, à en juger par l'investigateur
• Antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie selon le jugement de l'enquêteur ou consommation de plus de 24 grammes d'alcool/jour
• Hypotension symptomatique ou pression artérielle en décubitus dorsal au moment du dépistage (après un repos d'au moins 5 min en décubitus dorsal) en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg pour la pression systolique ou supérieure à 90 mmHg pour la pression diastolique
• Fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute
• ECG standard à 12 dérivations anormal cliniquement significatif après 5 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur
• Un résultat positif au dépistage d'alcool et/ou de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage
• Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques un jour avant et pendant la période d'hospitalisation
• Positif au test de dépistage de l'antigène de l'hépatite Bs ou des anticorps de l'hépatite C et/ou un résultat positif au test des anticorps du VIH-1/2 ou de l'antigène du VIH-1
• Tout médicament (sur ordonnance et sans ordonnance) dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol ou d'AINS
• Don de sang ou perte de sang de plus de 500 ml au cours des 3 derniers mois
• Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
• Homme fertile avec partenaire(s) féminine(s) sans utiliser de méthode contraceptive hautement efficace en combinaison avec des préservatifs enduits de spermicide depuis la première dose jusqu'à 1 mois après la dose