Estudo de Biossimilaridade PK/PD da Injeção de Insulina Glargina Gan & Lee vs. US & EU Lantus® em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não teriam sido executados durante o manejo normal do paciente).
• Indivíduos do sexo masculino com diabetes mellitus tipo 1 por pelo menos 12 meses antes da triagem com diagnóstico clínico.
• Idade entre 18 e 64 anos, ambos inclusive.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,0 kg/m^2, ambos inclusive.
• HbA1c <= 9,0%.
• Peptídeo C negativo em jejum (<= 0,30 nmol/L).
• Dose total de insulina < 1,2 (I)U/kg/dia.
• Regime de insulina estável por pelo menos 2 meses antes da triagem (com relação à segurança do sujeito e integridade científica do estudo).
• Considerado geralmente saudável (exceto diabetes mellitus tipo 1) após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e análise de variáveis ​​laboratoriais de segurança, conforme julgado pelo Investigador

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IMPs ou produtos relacionados
• Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória
• Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização neste estudo
• História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave
• Qualquer histórico ou presença de câncer, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas, conforme julgado pelo investigador
• Qualquer histórico ou presença de comorbidade clinicamente relevante (com exceção de condições associadas ao diabetes mellitus) ou sinais de doença aguda, conforme julgado pelo investigador
• Retinopatia proliferativa ou maculopatia (com base em um exame oftalmológico recente (<1,5 anos)) e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador
• Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave durante os últimos 6 meses) ou desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador
• Aumento do risco de trombose, por ex. indivíduos com histórico de trombose venosa profunda da perna ou histórico familiar de trombose venosa profunda da perna, conforme julgado pelo investigador
• Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas conforme julgado pelo Investigador ou consumo de mais de 24 gramas de álcool/dia
• Hipotensão sintomática ou pressão arterial supina na triagem (após repouso de pelo menos 5 minutos em posição supina) fora da faixa de 90-140 mmHg para pressão sistólica ou superior a 90 mmHg para pressão diastólica
• Frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto
• ECG padrão de 12 derivações anormal clinicamente significativo após 5 minutos de repouso em posição supina na triagem, conforme julgado pelo investigador
• Um resultado positivo na triagem de drogas de álcool e/ou urina na consulta de triagem
• Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e usar produtos substitutos da nicotina um dia antes e durante o período de internação
• Positivo ao teste de triagem para antígeno da Hepatite Bs ou anticorpos da Hepatite C e/ou resultado positivo ao teste para anticorpos HIV-1/2 ou antígeno HIV-1
• Qualquer medicamento (medicamentos com e sem receita médica) dentro de 14 dias antes da administração do IMP, com exceção do uso ocasional de Paracetamol ou AINEs
• Doação de sangue ou perda de sangue de mais de 500 mL nos últimos 3 meses
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
• Homem fértil com parceira(s) feminina(s) sem usar um método contraceptivo altamente eficaz em combinação com preservativos revestidos com espermicida desde a primeira dose até 1 mês após a administração