Gan & Lee -insuliiniglargiini-injektio vs. US & EU Lantus® PK/PD:n biologinen samankaltaisuustutkimus tyypin 1 diabetespotilailla
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Glucose Clamp -koe, jossa tutkitaan Gan & Lee -glargiiniinsuliini-injektion (Insuliiniglargiini 100 U/ml) biologista samankaltaisuutta Yhdysvaltojen ja EU:n Lantus®-vertailutuotteiden kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Ensisijaiset tavoitteet:
Osoittaakseen biologisen samankaltaisuuden farmakokineettisen kokonaisaltistuksen ja enimmäisaltistuksen suhteen yhden annosvälin aikana (AUC ins. 0-24h, Cins.
max) Gan & Lee Insulin Glargine Lantus®:lla (US RLD / EU RP) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Osoittaakseen biologisen samankaltaisuuden kokonais- ja maksimifarmakodynaamisen vasteen suhteen yhden annosvälin aikana (AUC GIR.0-24h, GIR max) Gan & Lee Insulin Glargine with Lantus® (US RLD / EU RP) tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa Gan & Lee Insulin Glarginen ja Lantus®:n (US RLD / EU RP) farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia
Gan & Lee Insulin Glarginen ja Lantus®:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen (US RLD / EU RP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana).
- Miespotilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa kliinisesti diagnosoituna.
- Ikä 18-64 vuotta, molemmat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–29,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien.
- HbA1c <= 9,0 %.
- Paasto-negatiivinen C-peptidi (<= 0,30 nmol/l).
- Insuliinin kokonaisannos < 1,2 (I)U/kg/vrk.
- Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa (koskien tutkittavan turvallisuutta ja tutkimuksen tieteellistä eheyttä).
- Yleisesti terveenä (lukuun ottamatta tyypin 1 diabetes mellitusta) tutkijan arvioiden perusteella, kun on suoritettu sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratorioturvallisuusmuuttujat.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:ille tai vastaaville tuotteille
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
- Minkä tahansa kliinisessä kehitysvaiheessa olevan lääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio
- Mikä tahansa syöpähistoria tai esiintyminen, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen rinnakkaissairaushistoria tai olemassaolo (lukuun ottamatta diabetekseen liittyviä sairauksia) tai akuutin sairauden merkkejä tutkijan arvioiden mukaan
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia (perustuu äskettäiseen (alle 1,5 vuotta) oftalmologiseen tutkimukseen) ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan
- Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana) tai hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan
- Lisääntynyt tromboosiriski, esim. tutkimushenkilöt, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotromboosi, tutkijan arvioiden mukaan
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan tai yli 24 grammaa alkoholia päivässä
- Oireinen hypotensio tai makuulla oleva verenpaine seulonnassa (vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa) systolisen paineen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolisen paineen yli 90 mmHg
- Syke levossa alueella 50-90 lyöntiä minuutissa
- Kliinisesti merkitsevä poikkeava standardi 12-kytkentäinen EKG 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Positiivinen tulos alkoholi- ja/tai virtsan huumetutkimuksessa seulontakäynnillä
- Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä päivää ennen potilasjaksoa ja sen aikana
- Positiivinen seulontatestissä hepatiitti Bs-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden varalta ja/tai positiivinen tulos HIV-1/2-vasta-aineiden tai HIV-1-antigeenin testissä
- Kaikki lääkkeet (reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen IMP:n antamista, lukuun ottamatta parasetamolin tai tulehduskipulääkkeiden satunnaista käyttöä
- Verenluovutus tai yli 500 ml:n verenmenetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Hedelmällinen mies, jolla on naispuoliso(ita) ilman erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää yhdessä spermisidillä päällystettyjen kondomien kanssa ensimmäisestä annoksesta 1 kuukauden ajan annostelun jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lantus ® USA
Glargiiniinsuliini (Lantus®, tuote hyväksytty ja markkinoitu Yhdysvalloissa (US RLD)), 100 U/ml 3 ml esitäytetyissä kynissä
|
Kaikki IMP:t annetaan 0,5 U/kg kerta-annoksena ihon alle esitäytetyllä kynällä.
|
|
Active Comparator: Lantus ® EU
Glargiiniinsuliini (Lantus®, tuote markkinoidaan Saksassa (EU RP)), 100 U/ml 3 ml esitäytetyissä kynissä
|
Kaikki IMP:t annetaan 0,5 U/kg kerta-annoksena ihon alle esitäytetyllä kynällä.
|
|
Kokeellinen: Gan & Lee Insuliini Glargine
Glargiini-insuliini 100 U/ml 3 ml:n esitäytetyissä kynissä
|
Kaikki IMP:t annetaan 0,5 U/kg kerta-annoksena ihon alle esitäytetyllä kynällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
AUCins.
0 - 24 tuntia, seerumin insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
PK-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
Cins.max, suurin havaittu insuliinipitoisuus.
|
Jopa 30 tuntia
|
|
PD-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
AUC GIR.0-24h, glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
PD-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
GIR max, suurin havaittu glukoosin infuusionopeus
|
Jopa 30 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen PK-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
AUC ins.0-12h,
AUC ins.12 - 24h, AUC ins.0 -inf., seerumin insuliinipitoisuuskäyrän alla olevat alueet ilmoitetuilla aikaväleillä
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Toissijainen PK-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
tmax.ins, aika seerumin huippuinsuliinipitoisuuteen
|
Jopa 30 tuntia
|
|
Tutkiva PK-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
t½, terminaalinen seerumin eliminaation puoliintumisaika laskettuna t½=ln2/λz ja
|
Jopa 30 tuntia
|
|
Tutkiva PK-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
λz, pääteeliminaationopeusvakio
|
Jopa 30 tuntia
|
|
Toissijainen PD-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
AUC GIR.0 - 12h, AUC GIR.12 - 24h, glukoosin infuusionopeuskäyrän alla olevat alueet ilmoitetuilla aikaväleillä
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Toissijainen PD-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
AUC GIR.0 - viimeinen, glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista puristimen loppuun
|
Jopa 30 tuntia
|
|
Toissijainen PD-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
t max.GIR, aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
|
Jopa 30 tuntia
|
|
Tutkiva PD-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
Vaikutuksen kesto, aika, kunnes verensokeriarvot ovat jatkuvasti yli 150 mg/dl
|
Jopa 30 tuntia
|
|
Tutkiva PD-päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia
|
Aika vaikutuksen alkamiseen, aika tutkimustuotteen antamisesta siihen asti, kunnes veren glukoosipitoisuus on laskenut vähintään 5 mg/dl lähtötasosta, jossa lähtötaso määritellään veren glukoosipitoisuuksien keskiarvona välillä -6 - -2 minuuttia ennen koevalmisteen antamista mitattuna kirjoittanut ClampArt.
|
Jopa 30 tuntia
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamilla haittatapahtumilla mitattuna
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Päätutkija: Leona Plum - Mörschel, MD, PD, Profil Mainz GmbH & Co KG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GLA-CT1002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .