Estudio de biosimilitud PK/PD de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee frente a Lantus® de EE. UU. y la UE en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto).
• Sujetos masculinos con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 12 meses antes de la selección según el diagnóstico clínico.
• Edad comprendida entre 18 y 64 años, ambos inclusive.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,0 kg/m^2, ambos inclusive.
• HbA1c <= 9,0%.
• Péptido C negativo en ayunas (<= 0,30 nmol/L).
• Dosis total de insulina < 1,2 (I)U/kg/día.
• Régimen de insulina estable durante al menos 2 meses antes de la selección (con respecto a la seguridad del sujeto y la integridad científica del ensayo).
• Considerado generalmente saludable (aparte de la diabetes mellitus tipo 1) al completar el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y el análisis de las variables de seguridad de laboratorio, a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a IMP o productos relacionados
• Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria
• Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este ensayo
• Antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica grave
• Cualquier historial o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas según lo juzgue el investigador.
• Cualquier antecedente o presencia de comorbilidad clínicamente relevante (a excepción de las condiciones asociadas con la diabetes mellitus) o signos de enfermedad aguda, a juicio del investigador.
• Retinopatía proliferativa o maculopatía (basada en un examen oftalmológico reciente (<1,5 años)) y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, según lo juzgue el investigador
• Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave durante los últimos 6 meses) o inconsciencia de hipoglucemia a juicio del investigador
• Aumento del riesgo de trombosis, p. sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda de la pierna, a juicio del investigador
• Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas a juicio del investigador o consumo de más de 24 gramos de alcohol/día
• Hipotensión sintomática o presión arterial en decúbito supino en la selección (después de descansar durante al menos 5 minutos en posición supina) fuera del rango de 90-140 mmHg para la presión sistólica o mayor de 90 mmHg para la presión diastólica
• Frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50-90 latidos por minuto
• ECG estándar de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo después de 5 minutos de reposo en posición supina en la selección, según lo juzgado por el investigador
• Un resultado positivo en la prueba de detección de alcohol y/u orina en la visita de selección
• No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina un día antes y durante el período de hospitalización
• Positivo a la prueba de detección de antígeno de hepatitis Bs o anticuerpos de hepatitis C y/o resultado positivo a la prueba de anticuerpos de VIH-1/2 o antígeno de VIH-1
• Cualquier medicamento (medicamentos recetados y sin receta) dentro de los 14 días anteriores a la administración de IMP, con la excepción del uso ocasional de Paracetamol o AINE
• Donación de sangre o pérdida de sangre de más de 500 ml en los últimos 3 meses
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
• Hombre fértil con pareja(s) femenina(s) sin usar un método anticonceptivo altamente efectivo en combinación con condones recubiertos con espermicida desde la primera dosis hasta 1 mes después de la dosis