PK/PD studie biosimilarity Gan & Lee Insulin Glargine Injection vs. US & EU Lantus® u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu).
• Muži s diabetes mellitus 1. typu po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem, jak je klinicky diagnostikováno.
• Věk od 18 do 64 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,0 kg/m^2, oba včetně.
• HbA1c <= 9,0 %.
• Negativní C-peptid nalačno (<= 0,30 nmol/l).
• Celková dávka inzulínu < 1,2 (I)U/kg/den.
• Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem (s ohledem na bezpečnost subjektu a vědeckou integritu studie).
• Považován za obecně zdravé (kromě diabetes mellitus 1. typu) po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a analýzy laboratorních bezpečnostních proměnných, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo související produkty
• Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
• Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii
• Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže podle posouzení vyšetřovatelem
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní komorbidity (s výjimkou stavů spojených s diabetes mellitus) nebo známky akutního onemocnění podle posouzení zkoušejícího
• Proliferativní retinopatie nebo makulopatie (na základě nedávného (< 1,5 roku) oftalmologického vyšetření) a/nebo těžká neuropatie, zejména autonomní neuropatie, podle posouzení zkoušejícího
• Rekurentní závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda během posledních 6 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
• Zvýšené riziko trombózy, např. subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy nohou, jak posoudil zkoušející
• Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele nebo konzumace více než 24 gramů alkoholu/den
• Symptomatická hypotenze nebo krevní tlak vleže při screeningu (po odpočinku po dobu alespoň 5 minut v poloze na zádech) mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický nebo vyšší než 90 mmHg pro diastolický tlak
• Tepová frekvence v klidu mimo rozsah 50-90 tepů za minutu
• Klinicky významné abnormální standardní 12svodové EKG po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu, jak posoudil zkoušející
• Pozitivní výsledek ve screeningu alkoholu a/nebo moči při screeningové návštěvě
• Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek jeden den před a během hospitalizace
• Pozitivní na screeningový test na antigen hepatitidy Bs nebo protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivní výsledek na test na protilátky HIV-1/2 nebo antigen HIV-1
• Jakékoli léky (léky na předpis i bez předpisu) během 14 dnů před podáním IMP, s výjimkou příležitostného užití paracetamolu nebo NSAID
• Darování krve nebo ztráta krve větší než 500 ml za poslední 3 měsíce
• Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
• Plodný muž s partnerkou (partnerkami) bez použití vysoce účinné antikoncepční metody v kombinaci se spermicidními kondomy od první dávky do 1 měsíce po aplikaci