다양한 수준의 신장 기능을 가진 참여자를 대상으로 BMS-986259의 약동학(약물 수준 및 대사), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 9월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
다양한 신기능 정도를 가진 참가자에서 BMS-986259의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량 연구
다양한 수준의 신장 기능을 가진 참여자를 대상으로 BMS-986259의 약물 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
코로나19로 인한 채용을 잠정 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 참가자는 만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 등식을 사용하여 스크리닝 시 eGFR에 의해 정의된 신장 장애가 있어야 합니다.
- 시험관 및 의료 모니터에 의해 승인된 경우를 제외하고, 투약 전 최소 2주 동안 및 가능한 경우 임상 연구 단위(CRU)에 격리된 동안 만성 신장 질환(CKD)을 제어하기 위한 약물 변경 없음.
- 연구자의 의학적 평가 소견에 따라 스크리닝 시 정상적인 신장 기능을 가진 참가자.
- 질병에 대한 치료가 연구를 방해하지 않는 경우 의학적으로 잘 조절되는 장애(예: 안정적인 만성 천식, 알레르기)는 허용됩니다.
- 여성과 남성은 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 약물 알레르기 또는 약물 관련 심각한 부작용(SAE)(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력
- 소변/타액에서 약물 남용에 대한 양성 결과
- 지난 3개월 이내에 투석 방법(예: 혈액 투석, 복막 투석)을 받았거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상되는 참가자
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 대상 모집단과 일치하는 것 이상의 임상 실험실 평가에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- BMS-986259에 대한 알려진 이전 노출
기타 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: 정상적인 신장 기능
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특정일의 특정 용량
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실험적: B군: 경미한 신장 장애
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특정일의 특정 용량
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실험적: C군: 중등도 신장 장애
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특정일의 특정 용량
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실험적: D군: 중증 신장 장애
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특정일의 특정 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 내 BMS-986259의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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혈청에서 BMS-986259의 혈장 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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혈청 내 BMS-986259의 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적 - AUC(TAU)
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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24시간째 혈청 중 BMS-986259의 농도(C24)
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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시간 0(투여)에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지 BMS-986259의 농도-시간 곡선 아래 면적 - AUC(0-T)
기간: 8일차
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8일차
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BMS-986259의 혈청 내 최대 혈장 농도 축적률 -AR(Cmax)
기간: 8일차
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8일차
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투약 간격 -AR(AUC[TAU])에 걸쳐 BMS-986259에서 농도-시간 곡선 아래 면적의 축적 비율
기간: 8일차
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8일차
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24시간에서 BMS-986259의 축적 비율 농도-AR(C24)
기간: 8일차
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8일차
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BMS-986259(T-HALF)의 말단 제거 반감기
기간: 8일차
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8일차
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정상 상태(CLss/F)에서 BMS-986259의 겉보기 총 클리어런스
기간: 8일차
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8일차
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정상 상태에서 최종 단계에서 BMS-986259의 겉보기 분포 부피(Vss/F)
기간: 8일차
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각하지 않은 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 변화 수
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화의 수
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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