Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики (уровни лекарств и метаболизм), безопасности и переносимости BMS-986259 у участников с различными уровнями функции почек

20 сентября 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, открытое, многодозовое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости BMS-986259 у участников с различной степенью почечной функции

Исследование по оценке лекарственного эффекта, безопасности и переносимости BMS-986259 у участников с разным уровнем функции почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор временно приостановлен из-за COVID-19

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • У участника должна быть почечная недостаточность, как определено рСКФ при скрининге с использованием уравнения эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
  • Никаких изменений в лекарствах для контроля хронической болезни почек (ХБП) в течение как минимум 2 недель до дозирования и, если возможно, во время пребывания в отделении клинических исследований (CRU), за исключением тех, которые одобрены исследователем и медицинским монитором.
  • Участники с нормальной функцией почек при скрининге, основанном на заключении медицинского освидетельствования исследователя.
  • Хорошо контролируемые с медицинской точки зрения расстройства (например, стабильная хроническая астма, аллергия) разрешены, если лечение заболевания не мешает исследованию.
  • Женщины и мужчины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции на время лечения.

Критерий исключения:

  • История любой серьезной лекарственной аллергии или связанных с лекарствами серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (таких как анафилаксия или гепатотоксичность)
  • Положительные результаты на злоупотребление наркотиками в моче/слюне
  • Участники, проходящие любой метод диализа (например, гемодиализ, перитонеальный диализ) в течение последних 3 месяцев или с предполагаемой потребностью в диализе во время исследования
  • Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных оценках, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
  • Известное предыдущее воздействие BMS-986259

Применяются другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: нормальная функция почек
Лекарство: БМС-986259
Установленная доза в определенные дни
Экспериментальный: Группа B: легкая почечная недостаточность
Лекарство: БМС-986259
Установленная доза в определенные дни
Экспериментальный: Группа C: умеренное нарушение функции почек
Лекарство: БМС-986259
Установленная доза в определенные дни
Экспериментальный: Группа D: тяжелая почечная недостаточность
Лекарство: БМС-986259
Установленная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) BMS-986259 в сыворотке крови
Временное ограничение: День 1 и День 8
День 1 и День 8
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) BMS-986259 в сыворотке крови
Временное ограничение: День 1 и День 8
День 1 и День 8
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования BMS-986259 в сыворотке крови - AUC(TAU)
Временное ограничение: День 1 и День 8
День 1 и День 8
Концентрация BMS-986259 в сыворотке крови через 24 часа (C24)
Временное ограничение: День 1 и День 8
День 1 и День 8
Площадь под кривой «концентрация-время» BMS-986259 от момента времени 0 (дозирование) до момента последнего количественного измерения — AUC(0-T)
Временное ограничение: День 8
День 8
Коэффициент накопления в максимальной плазменной концентрации BMS-986259 в сыворотке крови -AR(Cmax)
Временное ограничение: День 8
День 8
Коэффициент накопления площади под кривой концентрация-время в BMS-986259 в течение интервала дозирования -AR (AUC [TAU])
Временное ограничение: День 8
День 8
Концентрация коэффициента накопления BMS-986259 через 24 часа - AR(C24)
Временное ограничение: День 8
День 8
Конечный период полувыведения BMS-986259 (T-HALF)
Временное ограничение: День 8
День 8
Кажущийся общий клиренс BMS-986259 в установившемся режиме (CLss/F)
Временное ограничение: День 8
День 8
Кажущийся объем распределения BMS-986259 в терминальной фазе в стационарном состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: День 8
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота несерьезных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Количество клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Количество клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Количество клинически значимых изменений при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Количество клинически значимых изменений в клинико-лабораторных исследованиях
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV019-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования БМС-986259

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться