Une étude pour évaluer la pharmacocinétique (taux de médicament et métabolisme), l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986259 chez des participants présentant différents niveaux de fonction rénale
20 septembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte de phase 1 à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986259 chez des participants présentant divers degrés de fonction rénale
Une étude visant à évaluer l'effet médicamenteux, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986259 chez des participants présentant différents niveaux de fonction rénale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Recrutement temporairement suspendu en raison du COVID-19
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir une insuffisance rénale, telle que définie par l'eGFR lors du dépistage à l'aide de l'équation d'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
- Aucun changement de médicaments pour contrôler l'insuffisance rénale chronique (IRC) pendant au moins 2 semaines avant le dosage, et si possible, pendant le confinement dans l'unité de recherche clinique (URC), sauf ceux autorisés par l'investigateur et le moniteur médical.
- Participants ayant une fonction rénale normale lors de la sélection, sur la base de l'avis de l'évaluation médicale de l'investigateur.
- Les troubles médicalement bien contrôlés (par exemple, asthme chronique stable, allergie) sont autorisés si le traitement de la maladie n'interfère pas avec l'étude.
- Les femmes et les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant toute la durée du traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie médicamenteuse importante ou d'événements indésirables graves (EIG) liés au médicament (tels que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité)
- Résultats positifs pour l'abus de drogues dans l'urine/la salive
- Participants subissant une méthode de dialyse (par exemple, hémodialyse, dialyse péritonéale) au cours des 3 derniers mois ou avec un besoin anticipé de dialyse pendant l'étude
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les évaluations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
- Exposition antérieure connue au BMS-986259
D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : Fonction rénale normale
|
Dose spécifiée les jours spécifiés
|
|
Expérimental: Bras B : Insuffisance rénale légère
|
Dose spécifiée les jours spécifiés
|
|
Expérimental: Bras C : Insuffisance rénale modérée
|
Dose spécifiée les jours spécifiés
|
|
Expérimental: Bras D : Insuffisance Rénale Sévère
|
Dose spécifiée les jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BMS-986259 dans le sérum sanguin
Délai: Jour 1 et Jour 8
|
Jour 1 et Jour 8
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de BMS-986259 dans le sérum sanguin
Délai: Jour 1 et Jour 8
|
Jour 1 et Jour 8
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage de BMS-986259 dans le sérum sanguin - AUC(TAU)
Délai: Jour 1 et Jour 8
|
Jour 1 et Jour 8
|
|
Concentration de BMS-986259 dans le sérum sanguin à 24 heures (C24)
Délai: Jour 1 et Jour 8
|
Jour 1 et Jour 8
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BMS-986259 du temps 0 (dosage) au temps de la dernière quantifiable - AUC(0-T)
Délai: Jour 8
|
Jour 8
|
|
Rapport d'accumulation dans la concentration plasmatique maximale de BMS-986259 dans le sérum sanguin -AR(Cmax)
Délai: Jour 8
|
Jour 8
|
|
Rapport d'accumulation de l'aire sous la courbe concentration-temps dans le BMS-986259 sur l'intervalle de dosage -AR (AUC [TAU])
Délai: Jour 8
|
Jour 8
|
|
Concentration du rapport d'accumulation de BMS-986259 à 24 heures - AR(C24)
Délai: Jour 8
|
Jour 8
|
|
Demi-vie d'élimination terminale du BMS-986259 (T-HALF)
Délai: Jour 8
|
Jour 8
|
|
Clairance totale apparente du BMS-986259 à l'état d'équilibre (CLss/F)
Délai: Jour 8
|
Jour 8
|
|
Volume de distribution apparent du BMS-986259 en phase terminale à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: Jour 8
|
Jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (EI) non graves
Délai: Jusqu'à 4 mois
|
Jusqu'à 4 mois
|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 mois
|
Jusqu'à 4 mois
|
|
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 4 mois
|
Jusqu'à 4 mois
|
|
Nombre de modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 4 mois
|
Jusqu'à 4 mois
|
|
Nombre de modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 4 mois
|
Jusqu'à 4 mois
|
|
Nombre de changements cliniquement significatifs lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à 4 mois
|
Jusqu'à 4 mois
|
|
Nombre de changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 4 mois
|
Jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV019-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .