En studie for å evaluere farmakokinetikken (medikamentnivåer og metabolisme), sikkerhet og tolerabilitet av BMS-986259 hos deltakere med ulike nivåer av nyrefunksjon
20. september 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-986259 hos deltakere med varierende grad av nyrefunksjon
En studie for å evaluere medikamenteffekten, sikkerheten og toleransen til BMS-986259 hos deltakere med ulike nivåer av nyrefunksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekruttering midlertidig på vent på grunn av COVID-19
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha nedsatt nyrefunksjon, som definert av eGFR ved screening ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) ligningen
- Ingen endring i medisiner for å kontrollere kronisk nyresykdom (CKD) i minst 2 uker før dosering, og hvis mulig, under innesperring i den kliniske forskningsenheten (CRU), bortsett fra de som er godkjent av etterforskeren og medisinsk monitor.
- Deltakere med normal nyrefunksjon ved screening, basert på vurderingen av etterforskerens medisinske vurdering.
- Medisinsk velkontrollerte lidelser (f.eks. stabil kronisk astma, allergi) er tillatt dersom behandlingen for sykdommen ikke forstyrrer studien.
- Kvinner og menn må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med signifikant legemiddelallergi eller legemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) (som anafylaksi eller levertoksisitet)
- Positive resultater for narkotikamisbruk i urin/spytt
- Deltakere som har gjennomgått en hvilken som helst metode for dialyse (f.eks. hemodialyse, peritonealdialyse) i løpet av de siste 3 månedene eller med forventet behov for dialyse under studien
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorievurderinger utover det som er i samsvar med målpopulasjonen
- Kjent tidligere eksponering for BMS-986259
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Normal nyrefunksjon
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Arm B: Lett nedsatt nyrefunksjon
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Arm C: Moderat nedsatt nyrefunksjon
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Arm D: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986259 i blodserum
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon i plasma (Tmax) av BMS-986259 i blodserum
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet for BMS-986259 i blodserum - AUC(TAU)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Konsentrasjon av BMS-986259 i blodserum etter 24 timer (C24)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BMS-986259 fra tidspunkt 0 (dosering) til tidspunktet for den siste kvantifiserbare - AUC(0-T)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold i maksimal plasmakonsentrasjon av BMS-986259 i blodserum -AR(Cmax)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold for areal under konsentrasjon-tid-kurven i BMS-986259 over doseringsintervallet -AR (AUC [TAU])
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold konsentrasjon av BMS-986259 ved 24 timer- AR(C24)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Terminal halveringstid for BMS-986259 (T-HALF)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Tilsynelatende total clearance av BMS-986259 ved steady-state (CLss/F)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av BMS-986259 ved terminal fase ved steady-state (Vss/F)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV019-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .