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Um estudo para avaliar a farmacocinética (níveis de drogas e metabolismo), segurança e tolerabilidade de BMS-986259 em participantes com vários níveis de função renal

20 de setembro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1, aberto, de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do BMS-986259 em participantes com vários graus de função renal

Um estudo para avaliar o efeito do medicamento, segurança e tolerabilidade do BMS-986259 em participantes com diferentes níveis de função renal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutamento temporariamente suspenso devido ao COVID-19

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter insuficiência renal, conforme definido por eGFR na triagem usando a equação Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
  • Nenhuma mudança nos medicamentos para controlar a Doença Renal Crônica (DRC) por pelo menos 2 semanas antes da dosagem e, se possível, durante o confinamento na unidade de pesquisa clínica (CRU), exceto aqueles liberados pelo investigador e Monitor Médico.
  • Participantes com função renal normal na triagem, com base na opinião da avaliação médica do investigador.
  • Distúrbios clinicamente bem controlados (por exemplo, asma crônica estável, alergia) são permitidos se o tratamento para a doença não interferir no estudo.
  • Mulheres e homens devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer alergia significativa a medicamentos ou eventos adversos graves (SAE) relacionados a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)
  • Resultados positivos para abuso de drogas na urina/saliva
  • Participantes submetidos a qualquer método de diálise (por exemplo, hemodiálise, diálise peritoneal) nos últimos 3 meses ou com necessidade prevista de diálise durante o estudo
  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou avaliações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo
  • Exposição anterior conhecida a BMS-986259

Outros critérios de inclusão/exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Função Renal Normal
Medicamento: BMS-986259
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço B: Insuficiência Renal Leve
Medicamento: BMS-986259
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço C: Insuficiência Renal Moderada
Medicamento: BMS-986259
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço D: Insuficiência Renal Grave
Medicamento: BMS-986259
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de BMS-986259 no soro sanguíneo
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Dia 1 e Dia 8
Tempo para atingir a concentração máxima no plasma (Tmax) de BMS-986259 no soro sanguíneo
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Dia 1 e Dia 8
Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem de BMS-986259 no soro sanguíneo - AUC(TAU)
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Dia 1 e Dia 8
Concentração de BMS-986259 no soro sanguíneo em 24 horas (C24)
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Dia 1 e Dia 8
Área sob a curva de concentração-tempo de BMS-986259 desde o tempo 0 (dosagem) até o tempo do último quantificável - AUC(0-T)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Taxa de acúmulo na concentração plasmática máxima de BMS-986259 no soro sanguíneo -AR(Cmax)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Taxa de acúmulo de área sob a curva de concentração-tempo em BMS-986259 ao longo do intervalo de dosagem -AR (AUC [TAU])
Prazo: Dia 8
Dia 8
Concentração da taxa de acúmulo de BMS-986259 em 24 horas- AR(C24)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Meia-vida de eliminação terminal de BMS-986259 (T-HALF)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Depuração total aparente de BMS-986259 em estado estacionário (CLss/F)
Prazo: Dia 8
Dia 8
Volume aparente de distribuição de BMS-986259 na fase terminal em estado estacionário (Vss/F)
Prazo: Dia 8
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Não Graves (EAs)
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Número de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Número de alterações clinicamente significativas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Número de alterações clinicamente significativas em exames físicos
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Número de alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV019-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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