Tutkimus BMS-986259:n farmakokinetiikan (lääkkeiden tasot ja aineenvaihdunta), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on eritasoisia munuaisten toimintaa
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, moniannostutkimus BMS-986259:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on eriasteinen munuaistoiminta
Tutkimus BMS-986259:n lääkkeen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joiden munuaisten toimintatasot vaihtelevat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi väliaikaisesti keskeytettynä COVID-19:n vuoksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR määrittelee seulonnassa käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) yhtälöä
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) hallintaan tarkoitettuihin lääkkeisiin ei tehdä muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen annostelua ja mahdollisuuksien mukaan kliinisen tutkimusyksikön (CRU) synnytyksen aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka tutkija ja Medical Monitor ovat hyväksyneet.
- Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta seulonnassa tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
- Lääketieteellisesti hyvin kontrolloidut sairaudet (esim. stabiili krooninen astma, allergia) ovat sallittuja, jos sairauden hoito ei häiritse tutkimusta.
- Naisten ja miesten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät lääkeaineallergiat tai lääkkeeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)
- Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä virtsassa/syljessä
- Osallistujat, joille on tehty jokin dialyysimenetelmä (esim. hemodialyysi, peritoneaalidialyysi) viimeisen 3 kuukauden aikana tai joilla on odotettu dialyysin tarve tutkimuksen aikana
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
- Tunnettu aikaisempi altistuminen BMS-986259:lle
Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Normaali munuaisten toiminta
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Lievä munuaisten vajaatoiminta
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986259:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) veren seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Aika saavuttaa BMS-986259:n maksimipitoisuus plasmassa (Tmax) veren seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala BMS-986259:n annosteluvälin aikana veren seerumissa - AUC(TAU)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
BMS-986259:n pitoisuus veren seerumissa 24 tunnin kohdalla (C24)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
BMS-986259:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (annostelu) viimeisen kvantifioitavan ajanhetkeen - AUC(0-T)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Kertymissuhde BMS-986259:n maksimipitoisuudessa plasmassa veren seerumissa -AR(Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
BMS-986259:n pitoisuus-aika-käyrän alla olevan pinta-alan kumulaatiosuhde annosteluvälillä -AR (AUC [TAU])
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
BMS-986259:n kerääntymissuhdepitoisuus 24 tunnin kohdalla - AR(C24)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
BMS-986259:n (T-HALF) eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
BMS-986259:n näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
BMS-986259:n näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheessa vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV019-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .