Een studie om de farmacokinetiek (geneesmiddelniveaus en metabolisme), veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986259 te evalueren bij deelnemers met verschillende niveaus van nierfunctie
20 september 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label fase 1-onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986259 te evalueren bij deelnemers met verschillende graden van nierfunctie
Een studie om het medicijneffect, de veiligheid en de verdraagbaarheid van BMS-986259 te evalueren bij deelnemers met verschillende niveaus van nierfunctie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Werving tijdelijk on hold vanwege COVID-19
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com.
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet een nierfunctiestoornis hebben, zoals gedefinieerd door eGFR bij screening met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI)-vergelijking
- Geen verandering in medicatie om chronische nierziekte (CKD) onder controle te houden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de dosering, en indien mogelijk, tijdens de opsluiting in de klinische onderzoekseenheid (CRU), behalve degene die zijn goedgekeurd door de onderzoeker en medische monitor.
- Deelnemers met een normale nierfunctie bij screening, op basis van de mening van de medische evaluatie van de onderzoeker.
- Medisch goed gecontroleerde aandoeningen (bijv. stabiele chronische astma, allergie) zijn toegestaan als de behandeling van de ziekte het onderzoek niet verstoort.
- Vrouwen en mannen moeten gedurende de behandeling zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een significante geneesmiddelallergie of geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit)
- Positieve resultaten voor drugsmisbruik in urine/speeksel
- Deelnemers die een vorm van dialyse ondergaan (bijv. hemodialyse, peritoneale dialyse) in de afgelopen 3 maanden of met verwachte behoefte aan dialyse tijdens het onderzoek
- Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbeoordelingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
- Bekende eerdere blootstelling aan BMS-986259
Er gelden andere in-/uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: normale nierfunctie
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Arm B: milde nierfunctiestoornis
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Arm C: matige nierfunctiestoornis
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Arm D: ernstige nierfunctiestoornis
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986259 in bloedserum
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Tijd om de maximale concentratie in plasma (Tmax) van BMS-986259 in bloedserum te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval van BMS-986259 in bloedserum - AUC(TAU)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Concentratie van BMS-986259 in bloedserum na 24 uur (C24)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BMS-986259 vanaf tijdstip 0 (dosering) tot het tijdstip van de laatste meetbare - AUC(0-T)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Accumulatieverhouding in de maximale plasmaconcentratie van BMS-986259 in bloedserum -AR(Cmax)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Accumulatieverhouding van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in BMS-986259 over het doseringsinterval -AR (AUC [TAU])
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Accumulatieverhouding concentratie van BMS-986259 na 24 uur- AR(C24)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van BMS-986259 (T-HALF)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Schijnbare totale klaring van BMS-986259 bij steady-state (CLss/F)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van BMS-986259 in terminale fase bij steady-state (Vss/F)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV019-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .