Uno studio per valutare la farmacocinetica (livelli e metabolismo del farmaco), la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986259 nei partecipanti con vari livelli di funzionalità renale
20 settembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986259 in partecipanti con vari gradi di funzionalità renale
Uno studio per valutare l'effetto del farmaco, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986259 in partecipanti con diversi livelli di funzionalità renale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Assunzioni momentaneamente sospese a causa dell'emergenza COVID-19
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com.
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere una compromissione renale, come definito dall'eGFR allo screening utilizzando l'equazione dell'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI)
- Nessun cambiamento nei farmaci per controllare la malattia renale cronica (CKD) per almeno 2 settimane prima della somministrazione e, se possibile, durante il confinamento nell'unità di ricerca clinica (CRU), ad eccezione di quelli approvati dallo sperimentatore e Medical Monitor.
- - Partecipanti con funzionalità renale normale allo screening, in base all'opinione della valutazione medica dello sperimentatore.
- Disturbi ben controllati dal punto di vista medico (ad esempio, asma cronica stabile, allergia) sono consentiti se il trattamento per la malattia non interferisce con lo studio.
- Donne e uomini devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata del trattamento
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi significativa allergia al farmaco o eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco (come anafilassi o epatotossicità)
- Risultati positivi per abuso di droghe nelle urine/saliva
- - Partecipanti sottoposti a qualsiasi metodo di dialisi (p. es., emodialisi, dialisi peritoneale) negli ultimi 3 mesi o con necessità anticipata di dialisi durante lo studio
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle valutazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
- Precedente esposizione nota a BMS-986259
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: funzione renale normale
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Dose specificata in giorni specificati
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Sperimentale: Braccio B: Insufficienza renale lieve
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Dose specificata in giorni specificati
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Sperimentale: Braccio C: compromissione renale moderata
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Dose specificata in giorni specificati
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Sperimentale: Braccio D: insufficienza renale grave
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Dose specificata in giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BMS-986259 nel siero del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8
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Tempo per arrivare a concentrazione massima in plasma (Tmax) di BMS-986259 in siero di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione di BMS-986259 nel siero sanguigno - AUC(TAU)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8
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Concentrazione di BMS-986259 nel siero del sangue a 24 ore (C24)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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Giorno 1 e Giorno 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BMS-986259 dal momento 0 (dosaggio) al momento dell'ultimo quantificabile - AUC(0-T)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Rapporto di accumulo nella concentrazione plasmatica massima di BMS-986259 nel siero del sangue -AR(Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Rapporto di accumulo dell'area sotto la curva concentrazione-tempo in BMS-986259 nell'intervallo di dosaggio -AR (AUC [TAU])
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Concentrazione del rapporto di accumulo di BMS-986259 a 24 ore-AR(C24)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Emivita di eliminazione terminale di BMS-986259 (T-HALF)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Clearing totale apparente di BMS-986259 allo stato stazionario (CLss/F)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Volume apparente di distribuzione di BMS-986259 in fase terminale allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi non gravi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Numero di variazioni clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Numero di cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV019-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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