Un estudio para evaluar la farmacocinética (niveles y metabolismo del fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986259 en participantes con diversos niveles de función renal
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986259 en participantes con diversos grados de función renal
Un estudio para evaluar el efecto farmacológico, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986259 en participantes con diferentes niveles de función renal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Contratación suspendida temporalmente debido a COVID-19
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener insuficiencia renal, según lo definido por eGFR en la selección mediante la ecuación de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)
- Ningún cambio en los medicamentos para controlar la enfermedad renal crónica (CKD) durante al menos 2 semanas antes de la dosificación y, si es posible, durante el confinamiento en la unidad de investigación clínica (CRU), excepto aquellos aprobados por el investigador y Medical Monitor.
- Participantes con función renal normal en la selección, según la opinión de la evaluación médica del investigador.
- Los trastornos médicamente bien controlados (p. ej., asma crónica estable, alergia) están permitidos si el tratamiento de la enfermedad no interfiere con el estudio.
- Las mujeres y los hombres deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos significativa o eventos adversos graves (SAE) relacionados con medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)
- Resultados positivos para abuso de drogas en orina/saliva
- Participantes sometidos a cualquier método de diálisis (p. ej., hemodiálisis, diálisis peritoneal) en los últimos 3 meses o con necesidad anticipada de diálisis durante el estudio
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o evaluaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
- Exposición previa conocida a BMS-986259
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: función renal normal
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Brazo B: insuficiencia renal leve
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Brazo C: insuficiencia renal moderada
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Brazo D: Insuficiencia Renal Severa
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de BMS-986259 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Día 1 y Día 8
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) de BMS-986259 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Día 1 y Día 8
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de BMS-986259 en suero sanguíneo - AUC(TAU)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Día 1 y Día 8
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Concentración de BMS-986259 en suero sanguíneo a las 24 horas (C24)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Día 1 y Día 8
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BMS-986259 desde el momento 0 (dosificación) hasta el momento del último cuantificable - AUC(0-T)
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Relación de acumulación en la concentración plasmática máxima de BMS-986259 en suero sanguíneo -AR(Cmax)
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Relación de acumulación del área bajo la curva de concentración-tiempo en BMS-986259 durante el intervalo de dosificación -AR (AUC [TAU])
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Relación de acumulación de concentración de BMS-986259 a las 24 horas- AR(C24)
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Semivida de eliminación terminal de BMS-986259 (T-HALF)
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Aclaramiento total aparente de BMS-986259 en estado estacionario (CLss/F)
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Volumen aparente de distribución de BMS-986259 en fase terminal en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) no graves
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Número de cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Número de cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Número de cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Número de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV019-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .