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Un estudio para evaluar la farmacocinética (niveles y metabolismo del fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986259 en participantes con diversos niveles de función renal

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986259 en participantes con diversos grados de función renal

Un estudio para evaluar el efecto farmacológico, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986259 en participantes con diferentes niveles de función renal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contratación suspendida temporalmente debido a COVID-19

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener insuficiencia renal, según lo definido por eGFR en la selección mediante la ecuación de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)
  • Ningún cambio en los medicamentos para controlar la enfermedad renal crónica (CKD) durante al menos 2 semanas antes de la dosificación y, si es posible, durante el confinamiento en la unidad de investigación clínica (CRU), excepto aquellos aprobados por el investigador y Medical Monitor.
  • Participantes con función renal normal en la selección, según la opinión de la evaluación médica del investigador.
  • Los trastornos médicamente bien controlados (p. ej., asma crónica estable, alergia) están permitidos si el tratamiento de la enfermedad no interfiere con el estudio.
  • Las mujeres y los hombres deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos significativa o eventos adversos graves (SAE) relacionados con medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)
  • Resultados positivos para abuso de drogas en orina/saliva
  • Participantes sometidos a cualquier método de diálisis (p. ej., hemodiálisis, diálisis peritoneal) en los últimos 3 meses o con necesidad anticipada de diálisis durante el estudio
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o evaluaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
  • Exposición previa conocida a BMS-986259

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: función renal normal
Droga: BMS-986259
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo B: insuficiencia renal leve
Droga: BMS-986259
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo C: insuficiencia renal moderada
Droga: BMS-986259
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo D: Insuficiencia Renal Severa
Droga: BMS-986259
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de BMS-986259 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) de BMS-986259 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de BMS-986259 en suero sanguíneo - AUC(TAU)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8
Concentración de BMS-986259 en suero sanguíneo a las 24 horas (C24)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Día 1 y Día 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BMS-986259 desde el momento 0 (dosificación) hasta el momento del último cuantificable - AUC(0-T)
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Relación de acumulación en la concentración plasmática máxima de BMS-986259 en suero sanguíneo -AR(Cmax)
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Relación de acumulación del área bajo la curva de concentración-tiempo en BMS-986259 durante el intervalo de dosificación -AR (AUC [TAU])
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Relación de acumulación de concentración de BMS-986259 a las 24 horas- AR(C24)
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Semivida de eliminación terminal de BMS-986259 (T-HALF)
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Aclaramiento total aparente de BMS-986259 en estado estacionario (CLss/F)
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Volumen aparente de distribución de BMS-986259 en fase terminal en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (EA) no graves
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Número de cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Número de cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Número de cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Número de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV019-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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