Badanie oceniające farmakokinetykę (stężenia leków i metabolizm), bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986259 u uczestników z różnymi poziomami czynności nerek
20 września 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986259 u uczestników z różnym stopniem wydolności nerek
Badanie oceniające działanie leku, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986259 u uczestników z różnymi poziomami czynności nerek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekrutacja tymczasowo wstrzymana z powodu COVID-19
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć zaburzenia czynności nerek, określone przez eGFR podczas badania przesiewowego przy użyciu równania Epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
- Brak zmian w lekach kontrolujących przewlekłą chorobę nerek (CKD) przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem dawki i, jeśli to możliwe, podczas pobytu w jednostce badań klinicznych (CRU), z wyjątkiem tych, które zostały zatwierdzone przez badacza i monitora medycznego.
- Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek podczas badania przesiewowego, na podstawie opinii oceny medycznej badacza.
- Zaburzenia dobrze kontrolowane medycznie (np. stabilna przewlekła astma, alergia) są dozwolone, jeśli leczenie choroby nie koliduje z badaniem.
- Kobiety i mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (SAE) (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
- Pozytywne wyniki na nadużywanie narkotyków w moczu/ślinie
- Uczestnicy poddawani dowolnej metodzie dializy (np. hemodializie, dializie otrzewnowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z przewidywaną potrzebą dializy w trakcie badania
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub ocenie laboratoryjnej wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
- Znana wcześniejsza ekspozycja na BMS-986259
Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Normalna czynność nerek
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Łagodna niewydolność nerek
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: Umiarkowana niewydolność nerek
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: Ciężka niewydolność nerek
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986259 w surowicy krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986259 w surowicy krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania BMS-986259 w surowicy krwi - AUC(TAU)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
Stężenie BMS-986259 w surowicy krwi po 24 godzinach (C24)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BMS-986259 od czasu 0 (dawkowanie) do czasu ostatniego mierzalnego - AUC(0-T)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
Współczynnik kumulacji w maksymalnym stężeniu BMS-986259 w osoczu krwi -AR(Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
Współczynnik akumulacji pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas w BMS-986259 w okresie dawkowania -AR (AUC [TAU])
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
Współczynnik akumulacji stężenie BMS-986259 po 24 godzinach - AR(C24)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji BMS-986259 (T-HALF)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
Pozorny całkowity klirens BMS-986259 w stanie stacjonarnym (CLss/F)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
Pozorna objętość dystrybucji BMS-986259 w fazie końcowej w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Liczba klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV019-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .