Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken (läkemedelsnivåer och metabolism), säkerhet och tolerabilitet hos BMS-986259 hos deltagare med olika nivåer av njurfunktion

20 september 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas 1-studie med flera doser för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986259 hos deltagare med olika grader av njurfunktion

En studie för att utvärdera läkemedelseffekt, säkerhet och tolerabilitet av BMS-986259 hos deltagare med olika nivåer av njurfunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen är tillfälligt pausad på grund av covid-19

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha nedsatt njurfunktion, enligt definitionen av eGFR vid screening med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI)
  • Ingen förändring av läkemedel för att kontrollera kronisk njursjukdom (CKD) under minst 2 veckor före dosering, och om möjligt, under instängning i den kliniska forskningsenheten (CRU), förutom de som godkänts av utredaren och Medical Monitor.
  • Deltagare med normal njurfunktion vid screening, baserat på åsikten från utredarens medicinska utvärdering.
  • Medicinskt välkontrollerade störningar (t.ex. stabil kronisk astma, allergi) är tillåtna om behandlingen för sjukdomen inte stör studien.
  • Kvinnor och män måste använda mycket effektiva preventivmetoder under hela behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande läkemedelsallergi eller läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) (som anafylaxi eller levertoxicitet)
  • Positiva resultat för drogmissbruk i urin/saliv
  • Deltagare som genomgår någon form av dialys (t.ex. hemodialys, peritonealdialys) inom de senaste 3 månaderna eller med förväntat behov av dialys under studien
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebedömningar utöver vad som är förenligt med målpopulationen
  • Känd tidigare exponering för BMS-986259

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Normal njurfunktion
Läkemedel: BMS-986259
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Arm B: Lätt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: BMS-986259
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Arm C: Måttligt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: BMS-986259
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Arm D: Svårt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: BMS-986259
Specificerad dos på specificerade dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986259 i blodserum
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Tid för att nå maximal koncentration i plasma (Tmax) av BMS-986259 i blodserum
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet för BMS-986259 i blodserum - AUC(TAU)
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Koncentration av BMS-986259 i blodserum efter 24 timmar (C24)
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Area under koncentration-tidskurvan för BMS-986259 från tidpunkt 0 (dosering) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara - AUC(0-T)
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Ackumuleringskvot i den maximala plasmakoncentrationen av BMS-986259 i blodserum -AR(Cmax)
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Ackumuleringsförhållande för area under koncentration-tid-kurvan i BMS-986259 över doseringsintervallet -AR (AUC [TAU])
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Ackumuleringskvotkoncentration av BMS-986259 vid 24 timmar- AR(C24)
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Terminal halveringstid för BMS-986259 (T-HALF)
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Synbar total clearance av BMS-986259 vid steady-state (CLss/F)
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Skenbar distributionsvolym för BMS-986259 vid terminalfas vid steady-state (Vss/F)
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av icke allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Antal kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Antal kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Antal kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Antal kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV019-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på BMS-986259

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera