Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986259 farmakokinetikájának (gyógyszerszintek és anyagcsere), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére különböző szintű veseműködésű résztvevőknél

2021. szeptember 20. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-986259 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére különböző fokú vesefunkciójú résztvevőknél

Egy tanulmány a BMS-986259 gyógyszer hatásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére különböző vesefunkciójú résztvevőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toborzás ideiglenesen felfüggesztve a COVID-19 miatt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a krónikus vesebetegség epidemiológiai (CKD-EPI) egyenletével végzett szűréskor az eGFR által meghatározott vesekárosodásban kell szenvednie.
  • A krónikus vesebetegség (CKD) kezelésére szolgáló gyógyszerekben nem változtattak az adagolás előtt legalább 2 hétig, és ha lehetséges, a klinikai kutatási egységben (CRU) való szülés alatt, kivéve azokat, amelyeket a vizsgáló és az orvosi monitor engedélyez.
  • A szűrővizsgálaton normál vesefunkciójú résztvevők, a vizsgáló orvosi értékelése alapján.
  • Orvosilag jól kontrollált rendellenességek (pl. stabil krónikus asztma, allergia) megengedettek, ha a betegség kezelése nem zavarja a vizsgálatot.
  • A nőknek és férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős gyógyszerallergia vagy gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatás (SAE) a kórtörténetben (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás)
  • Pozitív eredmények a vizeletben/nyálban előforduló kábítószerrel való visszaélés esetén
  • Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 3 hónapban bármilyen dialízis módszert (pl. hemodialízist, peritoneális dialízist) végeztek, vagy akiknek a vizsgálat során várhatóan dialízisre van szükségük
  • Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi értékelések során, amely meghaladja a célpopulációval összhangban
  • A BMS-986259 ismert korábbi expozíciója

Más felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Normál vesefunkció
Drog: BMS-986259
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: B kar: Enyhe vesekárosodás
Drog: BMS-986259
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: C kar: Mérsékelt vesekárosodás
Drog: BMS-986259
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: D kar: Súlyos vesekárosodás
Drog: BMS-986259
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-986259 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a vérszérumban
Időkeret: 1. és 8. nap
1. és 8. nap
A BMS-986259 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a vérszérumban
Időkeret: 1. és 8. nap
1. és 8. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a BMS-986259 adagolási intervallumában a vérszérumban - AUC(TAU)
Időkeret: 1. és 8. nap
1. és 8. nap
A BMS-986259 koncentrációja a vérszérumban 24 órán belül (C24)
Időkeret: 1. és 8. nap
1. és 8. nap
A BMS-986259 koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól (adagolás) az utolsó számszerűsíthető időpontig - AUC(0-T)
Időkeret: 8. nap
8. nap
Felhalmozódási arány a BMS-986259 maximális plazmakoncentrációjában a vérszérumban -AR(Cmax)
Időkeret: 8. nap
8. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület felhalmozódási aránya a BMS-986259-ben az -AR adagolási intervallum alatt (AUC [TAU])
Időkeret: 8. nap
8. nap
A BMS-986259 akkumulációs arány koncentrációja 24 órán belül - AR(C24)
Időkeret: 8. nap
8. nap
A BMS-986259 (T-HALF) terminális eliminációs felezési ideje
Időkeret: 8. nap
8. nap
A BMS-986259 látszólagos teljes clearance-e állandósult állapotban (CLss/F)
Időkeret: 8. nap
8. nap
A BMS-986259 látszólagos megoszlási térfogata a terminális fázisban, egyensúlyi állapotban (Vss/F)
Időkeret: 8. nap
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem súlyos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig
Az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változásainak száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig
Klinikailag jelentős változások száma a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásainak száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV019-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a BMS-986259

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel