Studie k hodnocení farmakokinetiky (hladiny léčiva a metabolismu), bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986259 u účastníků s různými úrovněmi funkce ledvin
20. září 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, otevřená, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986259 u účastníků s různým stupněm renálních funkcí
Studie hodnotící účinek léku, bezpečnost a snášenlivost BMS-986259 u účastníků s různými úrovněmi funkce ledvin
Přehled studie
Detailní popis
Nábor dočasně pozastaven kvůli COVID-19
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb naleznete na www.BMSStudyConnect.com.
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít poruchu ledvin, jak je definováno eGFR při screeningu pomocí rovnice epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
- Žádná změna v lécích ke kontrole chronického onemocnění ledvin (CKD) po dobu nejméně 2 týdnů před podáním dávky, a pokud je to možné, během pobytu v klinické výzkumné jednotce (CRU), s výjimkou těch, které schválil zkoušející a lékařský monitor.
- Účastníci s normální funkcí ledvin při screeningu, na základě posudku lékařského hodnocení zkoušejícího.
- Lékařsky dobře kontrolované poruchy (např. stabilní chronické astma, alergie) jsou povoleny, pokud léčba onemocnění nezasahuje do studie.
- Ženy i muži musí po dobu léčby používat vysoce účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli významné lékové alergie nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
- Pozitivní výsledky pro zneužívání drog v moči/slinách
- Účastníci podstupující jakoukoli metodu dialýzy (např. hemodialýzu, peritoneální dialýzu) během posledních 3 měsíců nebo s očekávanou potřebou dialýzy během studie
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních hodnoceních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
- Známá předchozí expozice BMS-986259
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Normální funkce ledvin
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Rameno B: Mírné poškození ledvin
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Rameno C: Střední renální poškození
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Rameno D: Těžké poškození ledvin
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986259 v krevním séru
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax) BMS-986259 v krevním séru
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu BMS-986259 v krevním séru - AUC(TAU)
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
|
Koncentrace BMS-986259 v krevním séru za 24 hodin (C24)
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BMS-986259 od času 0 (dávkování) do času posledního kvantifikovatelného - AUC(0-T)
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Poměr akumulace v maximální plazmatické koncentraci BMS-986259 v krevním séru -AR(Cmax)
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Poměr akumulace plochy pod křivkou koncentrace-čas v BMS-986259 během dávkovacího intervalu -AR (AUC [TAU])
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Koncentrace akumulačního poměru BMS-986259 za 24 hodin - AR(C24)
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Terminální eliminační poločas BMS-986259 (T-HALF)
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Zdánlivá celková clearance BMS-986259 v ustáleném stavu (CLss/F)
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
Zřejmý distribuční objem BMS-986259 v terminální fázi v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Počet klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Počet klinicky významných změn na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Počet klinicky významných změn ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Počet klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV019-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .