진행성 비소세포폐암에서 SBRT와 면역요법으로 유도된 전신효과의 효능을 평가하는 임상시험
2024년 2월 25일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
이것은 이전에 화학요법 후 실패한 4기 비편평 비소세포폐암(NSCLC)에서 베바시주맙과 결합된 SBRT 및 면역요법의 효과를 관찰하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 전이성(IV기) 비편평 비소세포 폐암.
- 이전에 1차 백금 기반 화학요법 또는 면역요법(토리팔리맙 제외)을 받았고 이후 RECIST 1.1로 평가된 질병의 진행.
- 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수 0-1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- RECIST 1.1 기준으로 최소 3개의 측정 가능한 병변이 있고, 그 중 최소 2개는 SBRT로 치료할 수 있습니다.
다음 실험실 값으로 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1.5x109/L
- 혈소판 ≥80 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 적절한 간 기능: 간 전이 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN 또는 ≤5×ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50 mL/min 및 딥스틱 단백뇨 <2+. 딥스틱 단백뇨 결과가 2+ 이상이고 단백뇨 수치가 ≤ 1g/24h인 경우 24시간 소변 단백 검사가 필요합니다.
- 국제 표준화 비율≤1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT 또는 PTT) ≤1.5 × ULN(평가 7일 이내).
- 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임기 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(실패율 < 연간 1%) - 피임, 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 6개월까지.
제외 기준:
- 영상에서 주요 혈관을 침범한 종양의 증거. 조사자 또는 지역 방사선과 전문의는 주요 혈관(예: 폐동맥 또는 상대정맥)의 내강과 완전히 인접하거나 주변 또는 내강으로 확장되는 종양의 증거를 배제해야 합니다.
- 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 제외됩니다. 혈관 접근 장치의 배치는 연구 치료를 시작하기 최소 2일 전에 이루어져야 합니다.
- 현재 또는 최근(베바시주맙 첫 투여 후 10일 이내) 아스피린(325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 비스테로이드성 항염증제 사용.
- 현재 또는 최근(베바시주맙 첫 투여 후 10일 이내) 치료 목적으로 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용. 항응고제의 예방 적 사용이 허용됩니다.
- 출혈 위험을 증가시키는 유전성 출혈 체질 또는 응고병증의 병력 또는 증거.
조절되지 않는 고혈압(혈압: 수축기>150mmHg 및/또는 이완기 >100mmHg).
고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
- 뇌혈관 사고(CVA) 또는 (일과성 허혈성 발작) TIA(무작위 배정 전 6개월 이하), 심근 경색증(무작위 배정 전 6개월 이하), 불안정 협심증, 울혈성 심부전 New York Heart Association Class≥II, 또는 연구 기간 동안 약물 치료가 필요하고 연구 치료의 규칙성을 방해하거나 약물로 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥.
- 무작위화 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증을 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 병변은 이전에 방사선 치료를 받았고 SBRT에 적합하지 않습니다.
- 안정적인 뇌 전이가 허용되지만 뇌 전이는 SBRT 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받지 않습니다.
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종을 제외한 2년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양 및 초기 단계 전립선암 완치.
- 무작위화 전 14일 이내에 1일 10mg 프레드니손과 동등한 용량의 코르티코스테로이드 요법 또는 임의의 다른 전신 면역억제 요법. 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다. 임상시험 중 우발적으로 면역억제제를 복용하는 것은 허용하되 가능한 한 빨리 용량을 줄이는 것이 바람직하다.
- HIV 검사 결과 양성, 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 존재(현지 검사실에서 평가)
- 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 골절.
- 등록 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 자.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 연구용 제제로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여합니다.
- IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염의 증거; 기타 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애; 연구용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 신체 검사 소견 또는 실험실 소견.
- 기관-식도 누공 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT+토리팔리맙
면역 요법: 토리팔리맙: 3주에 1회 240mg, 질병이 진행되거나 연구자가 더 이상 임상적 이점이 없거나 견딜 수 없는 독성이 있다고 판단할 때까지. SBRT：30-50Gy/5F(2-4곳). |
3주에 한 번 240mg
30-50Gy/5F(2-4 병변)
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실험적: SBRT+베바시주맙+토리팔리맙
면역 요법: 토리팔리맙: 3주에 1회 240mg, 질병이 진행되거나 연구자가 더 이상 임상적 이점이 없거나 견딜 수 없는 독성이 있다고 판단할 때까지. SBRT: 30-50 Grays(Gy) in 5 fractions(2-4곳). 베바시주맙: 3주에 1회 7.5mg/kg. |
3주에 한 번 240mg
30-50Gy/5F(2-4 병변)
3주에 한번 7.5mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 6개월
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SBRT 및 토리팔리맙과 베바시주맙을 병용하거나 이전에 화학요법 후 실패한 적이 있는 IV기 비편평 NSCLC에서 효능(전체 반응률[ORR])을 평가합니다.
(RECIST 버전 1.1 및 EORTC 1999에 따름)
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최대 6개월
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비표적 병변의 객관적 반응
기간: 최대 6개월
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SBRT 및 토리팔리맙과 베바시주맙을 병용하거나 이전에 화학요법 후 실패한 4기 비편평 NSCLC의 효능(비표적 병변의 객관적 반응)을 평가합니다.
(RECIST 버전 1.1 및 EORTC 1999에 따름)
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암 요법까지(최대 약 2년)
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NSCLC 환자의 무진행 생존(PFS) 추정
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연구 약물의 첫 투여일로부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암 요법까지(최대 약 2년)
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응답 기간
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암 요법까지(최대 약 2년)
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처음 보고된 부분 반응 또는 완전 반응부터 질병 진행 또는 사망의 첫 시간까지의 기간.
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연구 약물의 첫 투여일로부터 질병 진행, 동의 철회, 사망, 새로운 항암 요법까지(최대 약 2년)
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전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 동의 철회 또는 사망까지(최대 약 2년)
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최초 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간.
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연구 약물의 첫 투여일부터 동의 철회 또는 사망까지(최대 약 2년)
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안전성의 척도로서 유해 사례(AE)의 발생률
기간: 피험자 1인당 최초 피험자 최초 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 약 2년)
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AE는 조사 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가된 안전성 및 내성(NCI-CTCAE 5.0에 따름)
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피험자 1인당 최초 피험자 최초 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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